中国科学家发现并改良了一种新的SARS-CoV-2中和抗体
中国科学院武汉病毒研究所和南开大学等机构的研究人员5月11日在期刊
Nature Communications
上在线发表了题为“A SARS-CoV-2 neutralizing antibody with extensive Spike binding coverage and modified for optimal therapeutic outcomes”的文章。
文章称，SARS-CoV-2单克隆抗体可治疗COVID-19患者，特别是脆弱人群。研究人员从COVID-19恢复期患者中发现了与SARS-CoV-2刺突蛋白结合的有效抗体。研究人员通过高分辨复合物结构分析发现，P4A1直接与刺突蛋白受体结合域的大部分受体结合基团相互作用，并覆盖了大部分受体结合基团。研究人员证明了P4A1可结合野生型和突变型刺突蛋白或假病毒，并具有中和活性。研究人员对P4A1进行了设计，使其可以降低因抗体依赖性增强而使病毒传染性更强的潜在风险，并延长了该抗体的半衰期。该抗体表现出更好的药代动力学和安全性，在恒河猴的COVID-19模型中，单次注射后可完全清除病毒。这些数据表明，这种抗体具有治疗SARS-CoV-2相关疾病的潜力。
原文链接：
https://www.nature.com/articles/s41467-021-22926-2
FDA批准辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗在青少年中使用
Biospace网站5月11日消息称，美国食品药品管理局（FDA）将辉瑞和BioNTech共同开发的COVID-19疫苗的紧急使用授权范围扩大至12至15岁的青少年，因为最近的临床数据显示其具有100%的功效和“强大的抗体反应”。
该疫苗在这个年龄段的疗效甚至比在16岁及以上的接种者中的疗效更好，这是首个可在该年龄组中使用的COVID-19疫苗。目前仅批准可将Moderna和Johnson＆Johnson的COVID-19疫苗用于18岁及以上的年龄。
试验一共招募了2260名志愿者，结果显示，疫苗的效力为100%。除了高效性，该疫苗还产生了强大的抗体反应，并且具有良好的耐受性。将继续观察参与者第二次接种后两年内的长期保护性和安全性。
该疫苗在获得FDA的授权后，美国疾病预防控制中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）将开会讨论经修订的EUA，以在12至15岁的青少年中使用辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗。辉瑞公司和BioNTech将继续研究在儿科患者中使用该疫苗的情况，并且还在评估针对世界各地流行的不同病毒株的药物。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/fda-expands-eua-for-pfizer-biontech-vaccine-to-include-12-15-year-old-youths-/?keywords=COVID-19
FDA授予CERC-002治疗COVID-19住院患者的快速审批通道
Biospace网站5月11消息称，生物制药公司Cerecor宣布美国食药品管理局（FDA）授予CERC-002“快速通道”，以治疗住院的COVID-19患者。
FDA一般为治疗严重或危及生命的疾病或医疗需求未得到满足的情况而开发的药物授予“快速通道”。目的是促进治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和加速审查，以便批准的产品能够迅速进入市场。开发快速通道药物的公司有机会在整个开发项目中与FDA审查团队进行更频繁的互动。在“快速通道”下，CERC-002的生物制品许可证申请（BLA）可滚动提交和优先审查。
CERC-002是一种全人源的抗LIGHT或肿瘤坏死因子超家族成员14（TNFSF14）的单克隆抗体。它是唯一的抗LIGHT的临床阶段疗法，并且有可能治疗多种与LIGHT有关的免疫疾病，包括细胞因子风暴诱导的COVID-19急性呼吸窘迫综合征。目前正在开发用于儿童克罗恩氏病和细胞因子风暴诱导的COVID-19急性呼吸窘迫综合征。Cerecor还与Myriad RBM合作开发了一种经过验证的、高灵敏度、无血清/血浆的LIGHT检测方法。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-fast-track-designation-to-cerc-002-for-treatment-of-hospitalized-patients-with-covid-19/?keywords=COVID-19
INOVIO宣布其COVID-19 DNA疫苗2期临床试验结果积极
据PR Newswire网站5月10日消息，INOVIO公司在美国进行的2/3期临床试验中，公布了其COVID-19 DNA疫苗INO-4800有效性试验数据积极。该试验的第2阶段在美国16个地点招募了约400名18岁或以上的参与者。
参加者在第0周和第4周接受INO-4800（1.0mg或2.0mg剂量）或安慰剂（随机3：3：1：1）。每个剂量均通过皮内注射给药，然后使用INOVIO的专有智能设备CELLECTRA
®
进行电穿孔。
安全性终点包括第一剂给药后8周（或第二剂给药后4周）的全身和局部给药部位反应。免疫学终点包括两剂疫苗接种后的抗原特异性结合抗体滴度、中和滴度和抗原特异性干扰素-γ（IFN-γ）细胞免疫应答。
疫苗注射总体上是安全的，并且耐受性良好。大多数不良事件（AEs）的严重程度为1级和2级，并且在第二剂给药后发生率似乎没有增加。经历每种最常见AE的参与者的数量在两个给药组之间没有差异。
与1.0mg剂量组相比，2.0mg剂量组结合和中和抗体水平的几何平均倍数上升（GMFR）在统计学上显著较大，且通过ELISpot分析测量的T细胞免疫应答也更高。
INOVIO计划向美国食品药品管理局（FDA）提交初步2期试验结果和设备数据。在提交并获得FDA批准后，该公司计划对INO-4800进行全球3期临床试验。
来源：
https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-positive-data-from-phase-2-segment-of-clinical-trial-evaluating-ino-4800-its-covid-19-dna-vaccine-301287416.html
TVGN-489可作为一种治疗COVID-19的潜在疗法
据businesswire网站5月11日消息，Tevogen Bio公司宣布其研究性的COVID-19疗法TVGN-489在临床前研究中显示出对SARS-CoV-2具有很强的抗病毒活性。5月10日，在第104届美国免疫学家协会年会上，托马斯杰斐逊大学异体干细胞和T细胞治疗领域的专家Neal Flomenberg博士公布了这些临床前数据。
TVGN-489是细胞毒性T细胞（CTL）的高度浓缩产品，经过训练可识别SARS-CoV-2编码的肽并消除病毒感染的细胞。Tevogen公司的专利技术使从COVID-19感染恢复的个人血液中发现的COVID-19反应性细胞至少扩增和富集了600倍，没有任何证据表明这些细胞显示出表型或功能的衰竭。在该产品的初始批次中，COVID-19反应性细胞占70%或更多。在4小时的试验中，这些细胞能够在3：1的极低E：T比下破坏75-80%的SARS-CoV-2感染细胞，证明了具有比以前报道的治疗病毒感染的类似异体细胞毒性T细胞治疗方法更强的细胞溶解活性。这些数据表明，TVGN-489作为COVID-19潜在治疗方法是可行的。该产品的目标是向高风险个体提供现成的预先形成的CTL，这些人群的免疫系统可能对病毒产生缓慢的免疫反应，或者他们的反应可能由于各种潜在的条件而受到损害。
TVGN-489是非常独特的，因为它不是一种适合所有人的治疗方法。患者和供者必须匹配特定的细胞表面标记物HLA，才能使CTL有效，因此为了治疗人群，必须开发一组CTL。
来源：
https://www.businesswire.com/news/home/20210511005748/en
