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深圳麦科田,杀入数字PCR赛道!

生命科学产业观察  · 公众号  ·  · 2024-12-05 19:38

正文

有观点,有态度
这是生命科学产业观察公众号的第1204-1期文章
来源:胖胖细胞笔记


最近在看数字PCR的设备产品,毕竟其应用前景广泛:应用场景包含肿瘤标志物液体活检、病原微生物检测、用药伴随诊断、无创产前筛查、工农业食品安全、环境微生物检测、疫苗研究和质控、基因与细胞治疗、移植排斥监测等,根据高禾投资研究中心预测,2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度,市场规模将从21.33亿元增长至70.11亿元,年复合增长率高达34.65%。


目前玩家也是越来越多,但是独立或者联合进入临床试验的并不多, 突然发现深圳麦科田数字PCR相关项目临床已经默默启动








1.针对乳腺癌的诊断试验(HER2靶点)

目标:试验体外诊断试剂及其配套的全自动数字PCR分析仪能够满足预期用途要求, 采用体外诊断试剂检测结果与临床参考标准检测结果(免疫组化检测结果和测序)进行对比, 评价考核试剂与临床参考标准检测结果的一致性。同时评价试验医疗器械 全自动数字PCR分析仪 的临床检测有效性,确认试验器械的安全性。


2. 幽门螺杆菌感染( 基因cagA

目标:属于上市前产品的临床性能研究,与幽门螺杆菌细菌培养及药敏试验检测结果及毒力基因cagA测序结果进行比较,以评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的 幽门螺杆菌核酸检测试剂(数字PCR法)的检测性能

3.专利布局

其实该公司已经取得一项名为 “应用于 PCR 仪的同心液路机构 “的专利,授权公告号 CN114317232B,申请日期为 2022 年 1 月。此专利可实现检测通路中液滴受力更加均衡,在检测通路中的直线度更高,为数字 PCR 技术的精准检测提供了更好的基础.



关于深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司



成立于2011年,作为“围手术期整体解决方案提供商”,业务涉及药物输注、微创介入、麻醉呼吸、体外诊断等领域。以全球化的视野,矢志成为医疗健康领域领航者。


公司全球员工超过2000人,在深圳、南京、上海、杭州、常州、无锡、英国设有七大研发中心,以洞察和满足客户需求为驱动,凭借领先的技术处于行业前沿。


可能的未来,公司的产品和服务覆盖全球 140 多个国家和地区,服务于近 90% 的国内三甲医院,一旦数字 PCR 产品研发成功并上市,将有较为广阔的市场渠道进行推广销售,并占领相当大的市场份额。

5.其他一些有临床相关的数字PCR企业和项目

  • Bio-Rad Bio-Rad 与阅尔基因达成技术授权和产品开发协议,利用阅尔基因的抑制探针置换扩增(BDA)技术合作开发多重数字 PCR 试剂,并于 2024 年上市了首个超灵敏多重数字 PCR 检测产品 ddplex ESr 突变检测试剂盒,该试剂盒可用于乳腺癌患者的 ESR1 基因突变检测等,目前正在推进相关临床研究.

  • 新羿生物 完成近 1 亿元人民币 B + 轮融资,资金将用于现有数字 PCR 产品的临床试验和创新产品的研发等。其基于自主知识产权研发的数字 PCR 系统,已获得首个基于数字 PCR 技术的感染类检测试剂 NMPA III 类医疗器械注册证,且在肿瘤、病原体、优生优育等领域开发了上百款试剂,目前有多款试剂在开展多中心临床试验或报批 III 类证。

  • 思纳福医疗 已完成 1.28 亿元 B + 轮融资,募集资金用于数字 PCR 产品的市场推广、相关试剂产品线开发及海外市场的规模化拓展等。2022 年,该公司拿到了 NMPA 的创新医疗器械绿色通道认证,并开展了相关临床验证工作,目前临床试验已经完成,其 dq24 数字 PCR 一体机及其配套检测试剂盒先后在 2022 年和 2023 年获得了欧盟 CE 和美国 FDA 的认证。

  • 达普生物 已完成 Pre-A、A 轮两轮融资,资金用于加速在液滴式数字 PCR 及单细胞赛道的布局和应用落地,以及分子诊断试剂的临床试验及注册报证等。其于 2020 年和 2021 年分别向市场推出了星云数字 PCR 系统和星云全自动数字 PCR 系统,数字 PCR 法新冠病毒检测产品已获欧盟 CE 认证,同时也已启动 NMPA 仪器与肿瘤试剂盒的注册认证。

  • 罗氏诊断 与成都高新区佳医医学检验实验室有限责任公司达成战略合作,并成立全国首家 “罗氏诊断数字 PCR 创新中心”,双方将基于罗氏诊断数字 PCR 整体解决方案展开全方位合作,共同推动精准医疗领域科研成果的临床转化与应用。

  • 阅尔基因 其专利的抑制探针置换扩增(BDA)技术通过了大量临床样本的实验验证,涉及荧光定量 PCR、数字 PCR、Sanger 测序、NGS 高通量测序等各种分子检测平台以及基因编辑等,且与 Bio-Rad 合作开发的多重数字 PCR 试剂已取得重要成果并投入临床应用研究。


当然除以上有临床(可能部分总结不全)项目的数字PCR公司以外还有很多的玩家,如:

  • 赛默飞的QuantStudio Absolute Q 数字PCR 系统(南京科维思的基于 QuantStudio 3D开发的数字PCR已经撤退医疗器械申请--CQZ2000509);

  • 博日科技的DigitalGene1600;

  • 小海龟科技的BioDigital系列(柔性微流控芯片式);

  • 领航基因的全自动液滴数字PCR系统 AD16,AD3207;DW3200;

  • 法国Stilla Technologies-苏州艾普拜的Naica数字PCR平台;

  • 臻准生物的 AccuMini& AccuMini系列;






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