据路透社消
息，2月14日，强生已恢复在美国有限上市销售其
Varipulse 心脏设备
。
强生随后表示，对潜在的设备、手术和患
者相关因素的调查已得出结论，
VARIPULSE™设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE™系统配置的性能没有差异
。
2024年11月7日
，强生Varipulse脉冲电场消融系统获批FDA，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者。
是美国市场的第三家获批企业，晚于美敦力和波士顿科学。
2025年1月8日
，
强生宣布暂停Varipulse在美国的外部评估和商业应用
，
并称正在调查
外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。
强生在PFA市场已失去先发优势，停售风波更增加了一丝阴云。
目前强生公司正在与使用VARIPULSE™的医疗保健专业人员进行沟通，建议他们审查并遵守最新的IFU，并与患者分享信息。
企业财报显示，2024年强生心血管收入
77.07亿美元
，同比
增长21.4%
。在强势板块电生理领域，2024年收入
52.67亿美元
，同比
增长12.3%
。
强生披露，美国市场来自PFA的竞争以及中国市场的带量采购对这部分业务产生了一定影响。
值得注意的是，目前全球PFA头部玩家是
美敦力、波士顿科学、强生
。
波士顿科学
的
FARAPULSE系统
作为全球首个商业化的PFA产品，于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。
借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的
新一代导管FARAWAVE NAV
已于2024年10月获得美国FDA注册认证。
美敦力
的
PulseSelect系统
已分别于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可。
其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品，成为其商业化进程中的标志性事件。同时，美敦力的另一款PFA产品
Sphere-9
及其配套使用的Affera标测消融系统也分别在2023年3月和2024年10月获得欧盟CE及美国FDA批准，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的企业。
强生
的
VARIPULSE系统
已分别于2024年1月、2024年2月和2024年11月获得日本PDMA、欧盟CE和美国FDA的批准。
同时，公司还在积极推进其
ThermoCool SmartTouch SF导管
和
Omnypulse导管
的研发进度，其中ThermoCool SmartTouch SF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标测功能。
