创新故事汇 | 可穿戴式心脏复律除颤器（WCD）-创新路在脚下

在上文讲述了面对心脏性猝死（SCD）思考的创新方向。其中之一就是可穿戴式心脏复律除颤器（Wearable Cardioverter-Defibrillator, WCD），今天我们一起分析目前的产品和临床应用，反思总结未来的方向。

1、Life Vest系统

Life Vest由 ZOLL Medical公司开发（就是前面除颤故事里的ZOLL）。

特点：

• 这款背心直接接触皮肤，背心里的电极会持续监测病人的心律。背心上的监控器会从电极中收集ECG（心电图）数据。

• 如果监测到发生危及生命的心律失常，它就会发出警报声提醒病人和旁观者即将进行电击。然后电极就会释放传导性凝胶，并实行电击恢复正常心律。

• Life Vest重量轻，穿戴方便，能够让患者回归日常生活，减少患者焦虑，拥有平和的心态。

LifeVest®4000（ZOLL公司）。(A)衣服和弹力带，以及连接的监视器和除颤器单元。可见安装在弹性带上的2个背部除颤电极和3个(4个中的3个)非黏性ECG记录电极。(B)将LifeVest®4000与显示器单元放在皮带上。(C)每个除颤贴片电极插入10个凝胶胶囊。一个心电图电极。(D)带有响应按钮和记录基线心电图的LCD显示器的监视器和除颤器单元。

Life Vest在临床： 是最早应用于临床的WCD，具有较多的临床应用数据，在临床上展示了安全性、可行性及特定情况下的有效性。其中VEST研究给我们带来了很多思考。

VEST研究： 研究目的：穿戴式心脏转复装置能否降低心功能障碍患者心梗后三个月内的猝死率。设计：多中心、开放性、随机对照试验，纳入2302名发生MI后LVEF≤35%且住院时间小于7天的患者，按2:1的比例接受药物治疗+WCD和单独药物治疗。主要终点：心梗后三个月内猝死，次要终点由全因死亡、特殊原因死亡、非致死性室性心律失常和住院共同组成。

研究结果：

• 两组患者猝死和室性心动过速所致死亡的发生率无显著差异（WCD组1.6% vs 对照组 2.4%，P=0.18）。

• 全因死亡率却存在差异（WCD组3.1% vs 对照组 4.9%，P=0.04）。

• 对所有致死事件分别进行分析发现对照组卒中所致死亡率明显较高（WCD组 0.0% vs 对照组 0.5%，P=0.01）。

在VEST试验中，器械组1,524例患者中的20例(1.3%)接受了适当的电击。其中13例患者接受了1次适当电击，7例患者接受了2次或2次以上适当电击。在暂停电击方面，1524例患者中有69例(4.5%)通过按压反应按钮终止1次或多次电击。受试者与研究者并非双盲，组间存在交叉，20名对照组患者接受了WCD，19%的WCD组患者并未使用WCD。

后进一步分析采用线性和混合逻辑回归模型进行按治疗分析（as‐treated analyses），排除住院期间的时间，并调整了与WCD依从性相关的变量。

分析表明：在心肌梗死后的头3个月内，遵医嘱使用WCD的射血分数≤35%的患者具有保护作用。

WEARIT-France研究： 那么可穿戴式心脏复律除颤器（WCD）临床应用情况如何？法国的WEARIT-France研究包括回顾性和前瞻性两个阶段，涵盖了88个法国心脏中心的患者。

结果显示：

• 研究共纳入了1157名患者，平均年龄60岁，16%为女性。

• WCD的平均使用时间为62天，平均每天佩戴时间为23.4小时。

• 1.6%的患者至少接受了一次适当的电击治疗，7.2每100患者年的适当治疗发生率。

• 不适当的治疗发生率为0.7%，这表明患者使用响应按钮可以显著降低不适当电击的发生率。

这些数据提示了WCD很好的临床应用，同时我们需要进一步客观分析可能获益的人群。

2、ASSURE® WCD 系统

ASSURE 系统由Kestra Medical 研发，主要组成部分： Garment（穿戴服装） ：一种含有ECG传感器的织物上衣，用于监测心律。它需要直接穿在身体上，紧贴皮肤。 Therapy Cable（治疗线缆） ：一组连接部件，包括Hub（中心）、Alert Button（警报按钮）、Therapy Pads（治疗垫）和连接到Monitor（监视器）的线缆。前后治疗垫插入服装中，在需要时释放凝胶，然后对心脏进行电击。 Monitor（监视器，带电池） ：ASSURE系统的一部分，提供电力并显示系统状态信息（可充电电池为监视器供电）。 Charger（充电器） ：一个单独的设备，用于为电池充电。 Tablet（平板电脑） ：一个电子设备，用于编程ASSURE系统，帮助患者适配和训练。 Carry Pack（携带包） ：一个便携式包，当患者穿着ASSURE系统时，用于携带监视器。

ASSURE系统

ASSURE® WCD系统特点：

• 能够提供自主检测和除颤治疗室性心律失常的功能，还能检测和记录其他可能需要临床干预的心律失常。

• ASSURE系统能够分析病人的心律，独立识别危险的心律失常，向患者发出警报，并安全地提供除颤治疗以恢复正常心律。

• 系统还可与基于云的Kestra CareStation™ 远程患者数据平台兼容，这方便患者和医生及时进行通信。

• 平台通过大量的个人数据整理，通过终端呈现给患者，促进患者参与自己的康复过程。ASSURE系统拥有四通道心电图、先进的算法和自适应患者智能技术，有助于降低噪音并确保清晰的数据和建议。

• 在除颤电击后通过ASSURE应用程序向紧急医疗服务 (EMS) 操作员发送警报的WCD系统。

• 在设计层面，充分考虑了患者穿戴的便利性和舒适性，以及简单易用。此外，还考虑了女性心脏病患者的特定需求，提供专属设计的产品选项。

ASSURE在临床： 进行了两项临床研究，ACE-DETECT和ACE-CONVERT，以建立ASSURE系统对美国心脏骤停风险成人患者的安全性和有效性保证。

在 ACE-DETECT研究 中，假阳性警报率非常低，每1333患者一天出现一次假阳性警报。

在 ACE-CONVERT研究 中，ASSURE除颤波形在终止VF方面的有效性为100%。

研究目的：测试一种新型可穿戴式心脏复律除颤器（ASSURE WCD），旨在减少误报休克警报和提高穿戴舒适度。研究设计：多中心前瞻性非随机研究。研究对象：130名有活动性植入式心脏复律除颤器（ICD）且左心室射血分数（LVEF）≤40%的患者。研究周期：患者穿戴ASSURE WCD 30天。

主要结果：

• 假阳性休克警报率极低，每1333患者一天出现一次假阳性警报。

• 没有错过任何ICD记录的VT/VF（室性心动过速/心室颤动）事件。

• 穿戴时间中位数为31.0天，每天使用中位数为23.0小时。

• 不良事件大多轻微，包括皮肤刺激（19.4%）和肌肉骨骼不适（8.5%）。

这篇文章提供了有关可穿戴心脏复律除颤器ASSURE WCD在临床应用中减少误报和提高患者依从性方面的有价值信息。

3、Jewel Patch 可穿戴心律转复除颤器 （P-WCD）

Jewel由Element Science公司研发。

设计特点：

• 是一种新型防水贴片式设计，旨在通过优化舒适度、减少维护和患者参与来提高依从性，并允许在大多数活动(包括洗澡、睡眠和适度运动)期间使用。

• P-WCD基于机器学习的检测和治疗算法的开发是为了尽量减少错误检测，并提供针对SCD的有效保护。

• P-WCD包括一个监测和除颤装置以及一个可连续佩戴8天的贴片和电池装置，之后患者可以移除旧的贴片和电池装置，贴上新的贴片和电池装置，并重新使用P-WCD。

• 监测和除颤装置耐用，可在整个处方期间使用。如果患者的监测和除颤单元损坏或无功能，则提供一个新的。

• P-WCD通过位于粘附贴片上的电极连续监测患者的心律，并使用机器学习算法检测和治疗持续的、可电击复律的恶性心律失常。

• 患者使用单个补片和电池单元的期间称为个体消耗磨损。

Jewel在临床：

Jewel IDE Study。

Jewel IDE 研究目的: 本研究旨在展示一种新型P-WCD的安全性和临床有效性，该设备具有机器学习检测算法，旨在提高依从性和对SCD的保护。方法: Jewel IDE Study是一项前瞻性、单臂研究，在美国30个研究中心进行，纳入了因室性心动过速/心室颤动而有SCD风险的患者。主要安全终点: <15%的患者出现临床显著的皮肤不良反应。主要有效性终点: <2次不当电击/100患者月。次要终点: 至少1次成功的室性心动过速/心室颤动转换和每天>14.1小时的穿戴时间依从性。

主要结果：

• 共纳入305名患者（平均年龄57.9岁；30.2%为女性，27.9%为非白人）；

• 临床显著的皮肤不良反应发生率为2.30%（上限1侧98% CI: 4.80%）；

• 没有严重不良反应。没有报告与设备相关的死亡或严重不良事件；

• 不当电击率为0.36/100患者月；

• 9次电击中8次成功；

• 中位穿戴时间依从性为23.5小时/天。

A可穿戴式心律转复除颤器(P-WCD)的部件包括上粘贴电极片、下粘贴电极片和电池单元、监测除颤单元、连接电缆和控制按钮。B患者在申请过程中佩戴的P-WCD。C研究患者的适当电击事件，单形性室性心动过速成功除颤，随后恢复窦性心律。D典型患者处方期间的依从性(所描述的第50百分位患者的依从性)。

研究提示： 新型P-WCD是一种安全、有效的WCD，患者依从性高，没有死亡，且电击复律成功率高。

4、PowerBeat V3®可穿戴式除颤器（WCD）

PowerBeat V3由苏州维伟思医疗科技研发。

特点：

• PowerBeat V3具有双相截断指数波、VFVT心律识别算法、人工智能心电数据分析等核心技术；

• PowerBeat V3可供患者在院外环境长时间使用，实现了长时程、连续自动室颤/室速识别及分析，并可对患者进行全自动除颤治疗。期待其良好的临床研究结果。

WCD使用的具体适应症和禁忌症：

适应症

• 缺血性心肌病：缺血性心肌病而有心脏性猝死（SCD）临时风险的患者。

• 心脏移植等待者：在等待心脏移植期间的患者可能会从WCD的使用中受益。

• ICD移除后：由于感染或其他原因需要移除植入式心脏复律除颤器（ICD）的患者，在新的ICD可以植入之前可能会使用WCD。

• 心肌梗死后：心肌梗死后的患者，在恢复期间可能会有增加的SCD风险。

• 心脏手术后：某些心脏手术后的患者可能会因为手术并发症或恢复期间的高风险而暂时使用WCD。

• 特定心律失常风险：有持续性或非持续性室性心动过速病史的患者。

禁忌症

• 皮肤问题：如果患者有严重的皮肤疾病或对WCD的材料过敏，可能不适合使用。

• 依从性问题：如果患者不能或不愿意遵循WCD的使用和维护指南，这可能构成相对禁忌症。

• 心理障碍：严重的心理障碍，如无法控制的焦虑症，可能会影响患者正确使用WCD。

• 活动限制：患者如果无法忍受长时间的设备穿戴，或者活动水平使得设备难以固定，也可能不适合使用WCD。

• 不适当的期望：如果患者对WCD的效果有不切实际的期望，这可能需要在考虑使用前进行适当的教育和咨询。

优点

• 非侵入性: WCD不像植入式心脏复律除颤器（ICD）那样需要手术植入，它是一种可穿戴的设备，通常像背心一样穿在身上。

• 适用于临时风险期: 对于那些有暂时性增高SCD风险的患者，如心肌梗死后的恢复期或心脏手术前后，WCD提供了有效的保护。

• 患者依从性: WCD可以让患者自己控制穿戴，对于那些不能接受ICD植入或者在等待ICD植入的患者来说，提供了一个治疗窗口。

• 有效性: 多项研究表明，WCD在预防SCD方面是有效的，并且可以在发生心律失常时及时提供电击治疗。

• 便于活动：患者可以在日常活动中穿戴WCD，包括洗澡和适度运动。

缺点

• 穿戴不适: 一些患者可能会觉得WCD笨重或不适，影响日常活动的舒适性。

• 皮肤刺激: WCD穿戴可能会引起皮肤刺激或磨损。

• 依从性问题：虽然WCD允许患者在风险期间穿戴，但患者可能因为设备的不便而减少穿戴时间，影响预防效果。

• 成本: WCD可能相对昂贵，且通常不被标准医疗保险完全覆盖。

• 错误报警: WCD可能会误判无害的心律为危险的心律失常，导致不必要的警报或电击。

不同WCD使用的的主要技术参数

• 使用时间: WCD可以供患者使用一段时间，中位使用期为62天。

• 每日佩戴时间: WCD的中位每日佩戴时间为23.4小时。

• 治疗效果: 在研究中，1.6%的患者接受了至少一次适当的电击治疗，适当的治疗发生率为每100患者年7.2次。

• 不适当电击: 0.7%的患者接受了不适当的电击。

• 耐受性: 35.7%的持续室性心动过速（VT）患者能够忍受而不终止电击，95.4%的不适当室性心动过速检测被患者响应按钮中止。

• 患者响应按钮: 患者可以通过患者响应按钮中止电击，这在95.4%的不适当室性心动过速检测中有效。

• 远程监测: 所有患者都加入了LifeVest Network远程服务，这可能意味着设备具有远程监测功能。

• 设备组成: 描述了WCD由监测和除颤单元以及可穿戴的贴片和电池单元组成。

• 防水功能: 某些新型WCD（如Jewel P-WCD）具有防水功能，允许患者在淋浴时佩戴。

• 电池寿命: 某些WCD的电池单元设计为可以连续使用8天。

• 检测算法: 一些新型WCD采用了基于机器学习的检测和治疗算法，以最小化不适当的检测。

• 电击能量: 电击通常从150焦耳开始，如果需要，可以递增到162焦耳。

说明：这些技术参数提供了WCD设备在临床研究中的性能和使用情况的概览。需要注意的是，不同的WCD设备可能有不同的技术规格，上述参数可能会随着设备型号和制造商而有所不同。

未来方向

• 改进舒适性: 未来的WCD设计可能会更加轻便和舒适，提高患者的依从性。

• 算法优化: 通过改进心律检测算法，减少运动伪影、传感器干扰，减少误报和漏报，提高设备的准确性。

• 智能化: 集成更多智能技术，如机器学习，以更好地预测和应对患者的心律失常风险，心律失常检测和治疗、心律动态阈值编程，实现个性化除颤方案。

• 远程监控: 通过远程监控系统，医生可以实时跟踪患者的心律和设备性能，及时调整治疗方案。

• 材料和设备优化：轻质高弹织物重构可穿戴背心,水凝胶型心电监测和除颤电极，高性能电池以增加设备使用时长和减轻重量，高度防水材料。

• 多功能集成: 未来的WCD可能会集成更多功能，弹性背心内集成温度、压力、声学、光学等先进传感器，实现多模态动态监测，与远程监控结合，并将数据反馈至洽疗方案，实现智能化监护与除颤。

• 急救网络化建设：WCD的发展需要与院前院内急救系统建立网络建设，以便患者更好的救治。

• 扩展临床适应证：需要强力证据证明WCD临床应用有效性，接受 WCD 的人群通常存在急性心力衰竭的风险，通过多功能集成拓展应用范围。

这篇WCD的总结没有故事的特点，也是故事汇的风格，总结国内外产品研发和应用进展，下一篇我们继续讨论和交流ICD创新生态圈— S-ICD、EV-ICD、SIID的创新与发展。

参考文献：略