▎药明
康德/报道
感谢您收听今天的语音播报，这是今日行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
安进（Amgen）
宣布，美国FDA授予PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）
优先审评资格
，用于降低主要心血管事件的风险。这是基于一项大型心血管疾病研究FOURIER的结果。
专注于诊断成像业务的公司
Bracco Diagnostics
宣布，美国FDA批准Varibar Nectar（硫酸钡）口服悬浮液用于改良吞钡（MBS）造影检查，评估已知或疑似有吞咽障碍的成人和儿童患者的口腔和咽部的功能和形态。
罗氏（Roche）
宣布，美国FDA授予Venclexta（venetoclax）
突破性疗法认定
，治疗急性骨髓性白血病（AML）。
中后期临床试验播报
致力于开发女性健康产品的生物技术公司
Evofem Biosciences
宣布，评估避孕药Amphora的3期临床试验已经入组第一名志愿者。Amphora是一款用于阴道避孕和预防阴道感染的在研药物。
Idorsia
宣布，其失眠候选药物ACT-541468的2期临床试验到达主要终点。顶线结果显示，使用双重食欲素受体拮抗剂（DORA）后，
患者夜间清醒的时间显著减少
。这将帮助3期临床试验的启动。
Galderma
宣布，评估nemolizumab的多中心、双盲2b期临床试验已经入组第一名患者。Nemolizumab是一款在研皮下抗IL-31受体A（RA）的单克隆抗体，用于特应性皮炎患者的治疗。
本次快讯就到这里，感谢您的收听。
