【河北】2025年药品监督管理工作要点发布

来源：河北药监局  编辑：清风

2025年02月27日， 河北药监局发布了 关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知，通知中对 专业化监管队伍、 促进京津冀协同发展、 深化药品监管改革、建立约谈管理办法、 推进仿制药一致性评价、优化集采中选药品质量问题研判处置机制等内容进行了说明。

一、重点内容：

1、健全分层次、分类型、全覆盖教育培训考试认证体系，推进“师带徒”活动向基层延伸，组织培训监管人员15000人次以上，不断提升干部专业素养和能力本领。

2、研究制定《京津冀药品上市许可持有人（生产企业）质量受权人管理办法》制度规定，加强现场联合检查、风险联合会商、稽查执法协作，联合开展审评案卷评查，协同推进中药材（饮片）国家质量标准实验室申报，推动监管信息共享、检查结果互认，提高区域药品质量安全水平。

3、加快出台药品安全责任约谈办法，健全省级委托下放事权管理机制，推动地方党委和政府履行好属地管理责任，及时研究解决药品安全工作突出问题。

4、 纵深推进仿制药一致性评价，优化集采中选药品质量问题研判处置机制。

二、2025年全省药品监督管理工作要点通知原文

2025年全省药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹监管和服务，进一步深化药品监管全过程改革，加强药品全生命周期安全监管，服务支持医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，奋力谱写中国式现代化建设河北药品监管新篇章。

一、把准政治方向，建设高素质专业化监管队伍

（一）坚持党建引领，深化政治机关建设。

及时跟进学习习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，在深学细悟党的创新理论中强化政治忠诚、理清思路举措、破解监管难题。聚焦京津冀协同发展、雄安新区建设、完善药品安全责任体系、深化药品监管改革等重大决策部署，强化政治监督，明确目标任务、责任部门和完成时限，全力推动落实，以实际行动和工作成效坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。

（二） 建设专业化监管队伍。

按照国家药监局工作安排，完善适应药品高质量发展需求的人才规划评价体系，制定加强新时代监管人才建设实施方案。抓好“五五五检查英才计划”实施，充实技术审评外聘专家队伍，研究建立医疗器械审评员分级管理制度。健全分层次、分类型、全覆盖教育培训考试认证体系，推进“师带徒”活动向基层延伸，组织培训监管人员15000人次以上，不断提升干部专业素养和能力本领。

（三）扎实推进党风廉政建设和反腐败工作。

坚决扛牢全面从严治党政治责任，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。健全风腐同查同治工作机制，深化实施行风建设三年攻坚专项行动，重拳整治药品监管领域群众身边不正之风和腐败问题。对权力集中、资金密集、资源富集的重点岗位实施全面“体检”，动态梳理廉政风险点，提出针对性防控措施，扎紧制度笼子。抓好党章党规党纪学习教育和贯彻执行，加强新时代药监廉洁文化建设，引导党员干部强化纪律规矩意识, 筑牢拒腐防变防线。

二、坚持系统观念，全力抓好重大任务落地见效

（四）着力促进京津冀协同发展。

研究制定 《京津冀药品上市许可持有人（生产企业）质量受权人管理办法》 《京津冀药品批发企业许可管理规定》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法》等制度规定，加强现场联合检查、风险联合会商、稽查执法协作，联合开展审评案卷评查，协同推进中药材（饮片）国家质量标准实验室申报，推动监管信息共享、检查结果互认，提高区域药品质量安全水平。

（五）积极服务高标准高质量建设雄安新区。

持续推进中药材首次进口审批事项下放新区，指导新区做好承接进口牛黄试点准备工作。完善北京疏解新区医疗机构院内制剂品种注册审批绿色通道，更好服务保障疏解项目有序落地。根据新区行业发展需求，加强与国家药监局的常态化沟通衔接，争取加大国家事权下放力度。

（六）全过程深化药品监管改革。

深入学习宣传贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，结合我省实际，研究谋划具体落实举措，以钉钉子精神推动各项改革任务精准落地。加强沟通对接和对上跑办，争取更多国家药品监管改革试点落地河北。

（七）严格落实监管事权。