药品上市许可持有人制度试点再延长一年

全国人民代表大会常务委员会

关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定

（2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过）

为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度 试点工作的三年期限延长一年 。

本决定自2018年11月5日起施行。

事件回顾：

一、提交延长试点的草案

2018年10月22日下午,全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。

草案指出,为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

为推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,2015年11月4日,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限为三年,至2018年11月4日结束。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。市场监管总局、药监局认真总结试点经验,研究起草了药品管理法修正草案,已经国务院同意,提请全国人大常委会审议。该修正草案在对全面实施药品上市许可持有人制度作出规定的基础上,针对吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出来的问题,对落实企业主体责任和监管部门监管责任、加大对违法行为的处罚力度等作出规定。考虑到药品管理法修正草案内容较多,审议需要一定时间,为做好试点工作和修法工作的衔接,需要将药品上市许可持有人制度试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。