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重庆市药监局公布3起医疗器械违法典型案例

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-12-04 18:00

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12月4日，重庆市药监局通过其微信公众号公布了该市第六批药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及3起医疗器械违法典型案例。摘录如下：

重庆某医药有限公司武陵店从事医疗器械网络销售时未在其主页面显著位置展示第二类医疗器械经营备案凭证案

【案情概述】 2024年6月7日，重庆市秀山县市场监管局对重庆某医药有限公司武陵店经营场所进行检查，发现当事人美团线上开设有店铺“某某大药房（直营武陵店）”，店铺销售有第二类医疗器械通气鼻贴，医疗器械注册证编号皖械注准20152660082，经查实，该单位在美团开设的店铺上未在显著位置展示第二类医疗器械经营备案凭证。

【查办结果】 当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。重庆市秀山县市场监管局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一款的规定，处以警告的行政处罚。

重庆铜梁某中西医结合医院有限公司使用过期医疗器械案

【案情概述】 2023年8月31日，重庆市铜梁区市场监管局对重庆铜梁某中西医结合医院有限公司进行现场检查，发现当事人检验科台面上摆放有一台血气电解质分析仪。该设备处于通电状态，所连接的电脑处于开机状态。该医疗器械截至2022年7月1日已超过使用期限。 2022年7月1日至2023年8月31日检查时，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次的患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。

【查办结果】 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市铜梁区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪（SN：BG06Ⅰ17070020）、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。

重庆市梁平区某眼科医院有限公司使用过期医疗器械案

【案情概述】 2024年3月4日，重庆市梁平区市场监管局对某眼科医院有限公司进行检查，发现当事人在用医疗器械设备中，有耳鼻咽喉科内窥镜1台、PK-3201耳鼻喉综合检查台 3台、APS-BER数字眼底造影检查仪1台，共计5台设备超过有效期。当事人使用上述5台过期的医疗器械，违法所得61266元，货值金额135740元。

【查办结果】 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市梁平区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，对当事人处以没收过期的上述医疗器械、罚款40722元、没收违法所得61266元

重庆市药监局公布3起医疗器械违法典型案例

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