在新政府的更迭之下，美国食品药品监督管理局（FDA）正经历着一场前所未有的高层人事动荡。自唐纳德・特朗普再次就职以及罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）执掌美国卫生与公众服务部（HHS）以来，FDA 超过半数的高级领导层已在过去六个月内离职。
前 FDA 药品评估和研究中心（CDER）主任帕特里齐亚・卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）在特朗普宣誓就职前两天辞去职务，随后，首席副专员南曼杰・邦普斯（Namandjé Bumpus）、监管项目副主任道格拉斯・思罗克莫顿（Douglas Throckmorton）以及 CDER 临床科学高级顾问罗伯特・坦普尔（Robert Temple）等纷纷离开。而生物制品评估和研究中心（CBER）主任彼得・马克斯（Peter Marks）的离职，更是在生物医药行业引发轩然大波。众多行业人士对此表示震惊、恐惧和愤怒，前 FDA 专员罗伯特・卡利夫（Robert Califf）直言 “我们所熟知的 FDA 已不复存在”。
大规模裁员：波及基层员工
除了高层领导的离职，FDA 还进行了大规模裁员。自 2 月中旬肯尼迪确认担任 HHS 部长后，FDA 就开始削减人员，主要涉及食品、医疗器械和烟草产品中心的员工。本周，HHS 宣布裁员 10000 人，FDA 员工也未能幸免。许多员工在毫无预警的情况下被裁，甚至出现上班时才发现工作证失效的情况，整个 FDA 内部人心惶惶。有内部人士透露，尽管听说裁员已经结束，但现在局里气氛依旧紧张，大多数人都紧闭房门。
决策受影响：监管工作遇阻
高层离职和大规模裁员对 FDA 的工作产生了显著影响。在药品审批方面，FDA 已经错过了诺瓦瓦克斯（Novavax）新冠疫苗最新配方的处方药用户收费法案（PDUFA）截止日期。FDA 的生产设施检查工作也受到阻碍，尽管肯尼迪曾在确认听证会上保证检查员不会受到影响，但目前已要求一些被裁员工临时返岗以完成检查工作。此外，由于 FDA 的通信团队被解散，与公众和企业的沟通变得困难，其透明度和公信力也受到质疑。
各方反应：行业呼吁变革
面对 FDA 的这场危机，各方反应强烈。民主党领导人开始反击，参议员科里・布克（Cory Booker）进行了长达 25 小时的演讲。Cantor Fitzgerald 公司的分析师呼吁罢免肯尼迪的 HHS 部长职务，BioSpace 在领英上发起的民意调查显示，许多人支持这一行动。行业内人士普遍对 FDA 的未来表示担忧，Leerink 分析师担心 FDA 会出现更多质疑科学的声音。前 FDA 领导人也警告称，裁员可能会削弱 FDA 的职能，影响其对药品安全性和有效性的判断。
未来展望：前路充满未知
目前，FDA 的未来充满不确定性。新上任的 FDA 专员马蒂・马卡里（Marty Makary）面临着巨大挑战，他能否在支持科学研究和产品的同时，与肯尼迪有效合作，避免重蹈马克斯的覆辙，尚待观察。而那些留下来的员工，如肿瘤卓越中心主任理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur），虽然表示无意离开，但无疑也将面临艰难的工作环境。这场 FDA 的动荡最终将如何收场，整个行业和公众都在拭目以待。
参考来源：
https://www.biospace.com/fda/fda-gutted-under-trump-rfk-jr-with-more-than-half-of-senior-leadership-now-gone
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