2021 年 4 月 26 日:启动召回
据外媒报道,飞利浦首次召回通知涉及特定的飞利浦双水平气道正压通(bi-level PAP)、持续气道正压通气 (CPAP) 和机械呼吸机设备,因为这些设备中的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫组件存在潜在风险。
2021 年 6 月 14 日:飞利浦提供更新
飞利浦表示,受影响的设备中,大多数在建议的五年使用寿命内的都是第一代 DreamStation 产品系列。飞利浦表示,2020 年的投诉率为 0.03%。
2021 年 7 月 23 日:FDA 首次因召回事件被列为 I 级
一级召回是最严重的召回
FDA 将其定义为“有相当大的可能性是,使用或接触违规产品会导致严重的不良健康后果或死亡”。
2021 年 7 月 26 日
:飞利浦停止接受睡眠治疗系统订单
时任首席执行官万豪敦(Frans van Houten)在一次财报电话会议上表示:“由于优先采取维修或更换措施,我们目前不接受睡眠治疗系统的新订单,而面罩和其他消耗品当然仍在继续销售。”他当时表示,在获得监管部门批准后,解决所有设备的问题需要 12 个月的时间。
2021 年 8 月 3 日:又一次严重召回
FDA 宣布了另一起涉及飞利浦呼吸设备的严重召回。飞利浦伟康公司于 6 月 18 日在“紧急现场安全通知”信中宣布了此次召回,涉及数千台 V60 Plus 呼吸机和所有升级为支持高流量治疗的 V60 呼吸机(软件版本 3.00 和 3.10)。如果氧气流因任何原因被部分阻塞,系统将继续为患者提供较低的氧气流速——发出低优先级警报。
2021 年 9 月 1 日:
飞利浦开始对召回的DreamStation 设备进行维修和更换计划
2022 年 3 月:FDA 要求飞利浦伟康改善有关呼吸机召回的沟通
2022 年 4 月:又一轮严重的呼吸机召回事件
FDA 将更多飞利浦召回产品列为 I 级。召回的产品涉及飞利浦 飞利浦伟康 V60 呼吸机、V60 Plus 呼吸机和 V680 呼吸机(在美国境外分销)的所有型号。这三款呼吸机的问题都涉及设备内部电路,可能会导致呼吸机停止运行。
2022 年 5 月 2 日:FDA 加强召回监督
FDA 提出命令,要求飞利浦提交召回呼吸设备的计划。
2022 年 9 月 26 日:另一家飞利浦呼吸设备召回产品被贴上 I 类标签。此次召回的产品涉及 2020 年 8 月 6 日至 2021 年 9 月 1 日期间销售的 386 台呼吸机。
BiPAP 呼吸机的电机中可能含有塑料,这些塑料可能会释放挥发性有机化合物 (VOC)。除了用户吸入危险 VOC 的风险外,塑料还可能导致设备故障。
2022 年 10 月 19 日:飞利浦 飞利浦伟康 CPAP、BiPAP 面罩召回属于 I 类
2022 年 10 月 24 日:宣布大规模裁员
飞利浦表示,将在全球范围内裁员约 4,000 人,约占其最新年度报告中列出的员工总数的 5%。飞利浦首席执行官雅各布斯表示,公司的当务之急是“提高执行力,以便我们能够开始重建患者、消费者和客户以及股东和其他利益相关者的信任。”
2022 年 11 月 18 日:飞利浦呼吸设备召回问题更多
FDA 表示,飞利浦已告知其,重新生产的飞利浦 飞利浦伟康 Trilogy 呼吸机存在两个新的潜在问题。飞利浦很快发布新闻稿 称 ,存在潜在额外问题的 Trilogy 100/200 呼吸机约占最初召回的 550 万台呼吸机的 3%。(约 16.5 万台设备。)
2022 年 11 月 22 日:飞利浦呼吸设备召回事件导致更多死亡
FDA 发布最新消息称,与消音泡沫有关的问题报告已增至 90,000 份,其中 260 份提到导致死亡。
2023 年 1 月 30 日:飞利浦将在全球再裁员 6000 人
“现在,务实的领导非常重要。我也坚信要知道自己想去哪里,并制定一个明确的计划,一个人们可以理解并信任的计划,”雅各布斯说。他的收益报告显示,飞利浦将在 2025 年之前逐步恢复其在呼吸设备市场的地位。
2023 年 2 月 17 日:飞利浦召回部分改装的 Trilogy 和 Garbin 呼吸机,属于 I 类。
2023 年 4 月 7 日:又一次严重召回。这次涉及重新设计的 DreamStation CPAP。
2023 年 8 月 15 日:对多台飞利浦 Trilogy 呼吸机进行严重召回
飞利浦伟康最新的一级召回涉及美国境内 73,000 台飞利浦伟康 Trilogy Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal 呼吸机。
2023年3月22日启动对 Trilogy Evo、Evo O2、EV300 和 Evo Universal 呼吸机的召回
原因是部分设备的气道中检测到来自环境的灰尘和污垢。长时间暴露在灰尘和污垢等环境污染物中会导致积聚,从而堵塞通风口,导致设备无法提供适当的气压或风量/流量。
2023 年 9 月 30 日:此时,FDA已收到 116,000 份问题报告,其中包括 561 份死亡报告。
2023 年 11 月 28 日:FDA 警告飞利浦 DreamStation 2 CPAP 机器存在热问题。
2024 年 4 月 25 日:一名联邦法官批准了与此次召回在美国造成的经济损失相关的和解协议
经济损失赔偿——不要与人身伤害索赔混淆——至少为 6.13 亿美元。
2024 年 4 月 29 日:飞利浦宣布以 11 亿美元解决了在美国提起的所有人身伤害索赔。
该金额似乎好于公司的预期。
2024 年 6 月下旬:飞利浦在宾夕法尼亚州西部裁减数百名飞利浦伟康员工。