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年 份 | 申 请 人 | 产 品 名 称 |
2014 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 |
深圳华因康基因科技有限公司 | 基因测序仪 |
先健科技（深圳）有限公司 | 左心耳封堵器系统 |
广州优得清生物科技有限公司 | 生物型人工角膜 |
先健科技（深圳）有限公司 | 可吸收药物冠脉支架系统 |
东莞宜安科技股份有限公司 | 可降解镁骨内固定螺钉 |
深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 脱细胞角膜基质 |
2015 | 深圳市先亚生物科技有限公司 | 红细胞寿命测定仪 |
深圳华因康基因科技有限公司 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) |
广州卫视博生物科技有限公司 | 折叠式人工玻璃体 |
2016 | 先健科技（深圳）有限公司 | 药物洗脱外周球囊导管 |
广东永士达医疗科技有限公司 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 |
深圳迈普再生医学科技有限公司 | 无张力尿失禁悬吊系统 |
深圳市晋百慧生物有限公司 | miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统 |
先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心脏起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 | 卵圆孔未闭封堵器 |
广州燃石医学检验所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法） |
2017 | 广东中能加速器科技有限公司 | SPACO OMX6i医用电子直线加速器 |
广州佰奥廷电子科技有限公司 | 皮肤光声显微成像仪 |
深圳市慧康精密仪器有限公司 | 冲击波治疗仪 |
广州市康立明生物科技有限责任公司
| 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市丰华生物工程有限公司 | 新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法） |
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
珠海通桥医疗科技有限公司 | 取栓支架 |
先健科技（深圳）有限公司 | 髂动脉分叉支架系统 |
深圳硅基仿生科技有限公司 | 植入式视网膜电刺激器 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 | 心血管光学相干影像系统 |
康膝生物医疗（深圳）有限公司 | 胶原蛋白软骨再生载体 |
表15 广东省第二类创新医疗器械特别审批项目
年 份 | 申 请 人 | 产 品 名 称 |
2016 | 深圳科瑞克医疗器械有限公司 | 精子质量分析仪 |
广州欧欧医疗科技有限责任公司 | 自锁托槽 |
深圳市警源医疗器械有限公司 | 一次性颅脑手术用管状牵开器 |
广州医软智能科技有限公司 | 微循环监测仪 |
珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 自动化液态活检样本提取富集分离系统 |
广东永士达医疗科技有限公司 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 | 血栓弹力图仪 |
深圳市鸿美诊断技术有限公司 | 脂联素测定试剂盒（免疫比浊法） |
佛山市乙太医疗用品有限公司 | 牵引功能锻炼颈托 |
2017 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 一次性尿道无损伤扩张器 |
深圳贝申医疗技术有限公司 | 新生儿黄疸检测手机软件 |
珠海贝索生物技术有限公司 | 分枝杆菌荧光检测仪 |
深圳市广利兴生物科技有限公司 | 气管插管联合套件 |
珠海市康博赛斯医疗器械有限公司 | 羊水检测试条 |
广州安必平医药科技股份有限公司 | 原位杂交自动处理仪 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 上肢康复训练系统 |
广州优尼康通医疗科技有限公司 | 柱状水（气）囊前列腺扩裂导管 |
广东盛泽康华生物医药有限公司 | 一次性使用毛细管泪液采集器 |
广东弘和医疗器械制造有限公司 | 消融电极（外科术中止血装置） |
来 源 ‖ 广东省食品药品监督管理局，转载请注明来源及作者
作 者 ‖ 广东省医疗器械管理学会
编 辑 ‖ j医械社区
