专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

昌郁医药镇痛创新药XG005治疗膝骨关节炎疼痛IIb期临床成功

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-08 17:09

正文

8月8日，昌郁医药宣布一项评估其在研镇痛创新药XG005口服片剂(XG005)治疗膝骨关节炎疼痛患者的疗效和安全性的IIb期临床研究取得了显著的阳性结果。结果显示， XG005不仅在缓解患者疼痛方面明显优于安慰剂，并且能够显著改善关节僵硬及运动功能。

该研究是一项全国多中心、安慰剂对照、随机双盲的IIb期临床研究，旨在评估XG005在膝骨关节炎疼痛受试者中不同剂量下的安全性和有效性，由北京大学人民医院作为牵头中心，全国共26家研究中心参与。研究共入组了331名中度至重度疼痛的膝骨关节炎受试者，这些受试者的膝骨关节炎严重程度为Kellgren-Lawrence II-III级。受试者按2：1：2 的比率被随机分在750mg组、500mg组和安慰剂组，每组受试者每日服用药物两次，治疗及观察随访共4周。

主要疗效终点为第4周在改良意向治疗（mITT）人群（为预定主要分析集）中， 750mg治疗组与安慰剂组相比，周平均步行疼痛评分相对于基线的变化值。结果显示750mg治疗组明显优于安慰剂组（P=0.0055）。

该结果在意向性治疗（ITT）人群和符合方案分析人群（PPS）中均得到了一致性验证，并通过了由实际观察数据和多重填补敏感性分析的进一步确认。

XG005在所有关键次要疗效终点上均显著优于安慰剂，这包括750mg和500mg剂量组在WOMAC疼痛子评分和KOOS疼痛子评分上均有显著统计学差异（P=0.0056和P=0.0002）。

与安慰剂组相比，750mg组于第4周在其他多个疗效终点均显示出显著统计学改善。这些包括 WOMAC 的僵硬评分、功能评分和总评分（500mg组亦有显著改善），KOOS各维度评分、睡眠干扰评分，受试者及临床医生整体变化印象（PGIC与CGIC）（500mg组亦有显著改善），OMERACT-OARSI应答者率，以及步行疼痛评分达到 ≥30%、50% 或 70%改善的受试者比例。