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昌郁医药镇痛创新药XG005治疗膝骨关节炎疼痛IIb期临床成功

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-08-08 17:09

正文

8月8日,昌郁医药宣布一项评估 其在研镇痛创新药XG005口服片剂(XG005)治疗 膝骨关节炎疼痛患者的疗效和安全性的IIb期临床研究取得了显著的 阳性结果。结果显示, XG005不仅在缓解患者疼痛方面明显优于安慰剂,并且能够显著改善关节僵硬及运动功能。
该研究是一项全国多中心、安慰剂对照、随机双盲的IIb期临床研究, 旨在评估XG005在膝骨关节炎疼痛受试者中不同剂量下的安全性和有效性, 由北京大学人民医院作为牵头中心,全国共26家研究中心参与。研究共入组了331名中度至重度疼痛的膝骨关节炎受试者,这些受试者的膝骨关节炎严重程度为Kellgren-Lawrence II-III级。受试者按2:1:2 的比率被随机分在750mg组、500mg组和安慰剂组,每组受试者每日服用药物两次,治疗及观察随访共4周。
主要疗效终点为第4周在改良意向治疗(mITT)人群(为预定主要分析集)中, 750mg治疗组与安慰剂组相比,周平均步行疼痛评分相对于基线的变化值。结果显示750mg治疗组明显优于安慰剂组 (P=0.0055)。

该结果在意向性治疗(ITT)人群和符合方案分析人群(PPS)中均得到了一致性验证,并通过了由实际观察数据和多重填补敏感性分析的进一步确认。
XG005在所有关键次要疗效终点上均显著优于安慰剂,这包括750mg和500mg剂量组在WOMAC疼痛子评分和KOOS疼痛子评分上均有显著统计学差异(P=0.0056和P=0.0002)。
与安慰剂组相比,750mg组于第4周在其他多个疗效终点均显示出显著统计学改善。这些包括 WOMAC 的僵硬评分、功能评分和总评分(500mg组亦有显著改善),KOOS各维度评分、睡眠干扰评分,受试者及临床医生整体变化印象(PGIC与CGIC)(500mg组亦有显著改善),OMERACT-OARSI应答者率,以及步行疼痛评分达到 ≥30%、50% 或 70%改善的受试者比例。






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