从IND到BLA：生物药工艺优化与降本、工艺表征和上市申报策略

对于临床中后期的生物药产品：如何精准控制和优化生物药的生产成本，构建企业在药品市场的竞争力？如何理解药学变更法规和制定药学变更研究策略？如何合理计划与安排临床3期试验、临床阶段药学研究和生物制品的注册？如何构建国际化的生物药商业化生产质量体系适应国内和国际化市场监管的要求？

为了帮助国内医药企业更加了解生物医药产品从临床试验到上市申报的全生命周期流程以及应对存在的各种难点， 药融圈联合金斯瑞蓬勃生物邀请到抗体工艺开发和MSAT部总监Rubin Jiang，药政注册部高级总监Tina Yu和中国质量保证部AVP Fanny Fan 于 6月20日 做客线上直播间，助力企业了解生物药产品在临床阶段的优化，快速将项目推进至BLA，以期帮助国内优秀品种早日进入国际市场。

金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。

金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗（CGT）解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报，以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案，包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证，以及稳定性研究，赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。

金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。