莫西沙星片已经有六家企业报产了，仿制上市指日可待（审评周报138期）

重庆文理学院申报1类新药 DDCI-01及其胶囊剂 ，受理号CXHL1700073、CXHL1700074、CXHL1700075。

据查本品是重庆文理新药创新团队经过3年多的研究而获得的一种新型磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，拟用于治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）。

重庆文理学院新药创制中心（Drug Discovery Center of Innovation，DDCI）成立于2013年7月，是一所集有机化学、分子生物学和药物化学等集科研与教学于一体的校属独立研究单位，是留美学者、我国知名医药公司及我国生物、化学界研究人员共同致力于探索开发全新药物的研究机构。

浙江博生医药有限公司申报1类新药 ES-072及其胶囊剂 ，受理号CXHL1700078、CXHL1700079、CXHL1700080。

据查本品是第四代EGFR抑制剂，用于治疗肿瘤。大家比较熟悉的第三代EGFR抑制剂为阿斯利康的奥希替尼（AZD9291），近期刚在国内上市，很是火热，希望这个第四代能够更给力。

南京圣和提交 盐酸莫西沙星片 的4类上市申请，受理号CYHS1700134，据查，本品已完成BE试验。

小编经过在咸达数据库的检索发现，目前盐酸莫西沙星片仅有拜耳进口上市，而完成本品的生物等效性试验并申报上市的国内企业已有几家，分别为北大医药股份有限公司（2016-08-31承办）、石药集团（2016-12-05承办）、四川国为（2016-12-30承办）、南京新港（2017-01-26承办）、重庆华邦（2017-05-15承办）、以及本周的南京圣和。

莫西沙星属于第四代喹诺酮类合成抗菌药，尽管目前限抗令很严，但是本品在国内的销售额依旧很可观，根据咸达数据医院用药，莫西沙星片2016年样本医院销售额近1.6亿。

苏州亚盛药业的1类新药 注射用APG-1252 审批完毕获批临床，本品于2016年12月承办，为特殊审批品种。

APG-1252是一种由亚盛自主设计开发，具有全球知识产权，作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物，已于2016年12月22日获美国FDA的审评，批准开展临床试验，临床试验治疗为包括小细胞肺癌（SCLC）等在内的实体肿瘤。APG-1252是亚盛医药产品管线中在全球范围内第6个进入临床阶段的产品，也是企业第3个进入美国临床阶段的产品。APG-1252是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。

上海璎黎药业的1类新药 YY-20394片 审评完毕获批临床，本品于2016年12月承办，为特殊审批品种。

据了解本品是一种口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta（PI3Kδ）抑制剂，PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。B细胞受体信号通路异常会造成多种免疫系统疾病，例如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、过敏等，该通路异常也与多种血液系统恶性肿瘤（特别是B细胞恶性肿瘤）密切相关，例如淋巴瘤、白血病等。（更多信息请参考 审评周报115期 ）

石家庄以岭药业的第一款1类化药 XY0206片 审批完毕，获批临床，本品于2017年1月承办，为非特殊审批品种，至今半年时间，已经审批完毕，速度也是可以的。

很遗憾，小编还是未查到关于本品的任何信息。

作者| 横颜

编辑| 米琥

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