国内第2款！康华生物重组六价诺如病毒疫苗获批临床

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-12-17 17:49

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2024年12月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 成都康华生物制品股份有限公司的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验默示许可 ，用于预防该疫苗包含的6种诺如病毒基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。

据悉，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是 采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs） 的创新型疫苗，理论上可以 预防90%以上 的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科，是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。该病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。根据基因特征，诺如病毒被分为6个基因群，GI和GII是引起人类急性胃肠炎的两个主要基因群。

此前，康华生物的该款重组六价诺如病毒疫苗已经于2023年2月和9月分别 取得澳大利亚和美国临床试验许可 。今年1月， 康华生物与HilleVax达成最高合计2.705亿美元的合作交易 ，将该疫苗疫苗除中国地区（含港澳台）以外的海外权益授权给HilleVax。

目前，全球有多款同类产品已进入临床研究阶段，包括 Vaxart的重组腺病毒载体口服疫苗 、 Moderna的3价mRNA-1403和5价mRNA-1405、 Icon Genetics Gmb的二价VLP疫苗 。

至于国内，除康华生物外，布局该类疫苗的企业还包括 中国生物/兰州生物制品研究所、智飞龙科马、远大赛威信、康乐卫士 等。其中，中国生物/兰州生物制品研究所的重组诺如病毒双价疫苗（汉逊酵母）和智飞龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）均已进入临床3期。此外值得注意的是，今年4月， 远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获批临床，为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗 ；其还有一款四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），现处于临床1期。

除重组六价诺如病毒疫苗外，康华生物在研管线还包括四价鼻喷流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺、带状疱疹mRNA疫苗、肺结核mRNA疫苗以及重组B群脑膜炎球菌疫苗，但均处于临床前研究阶段。

参考资料：

[1]国家药品监督管理局药品审评中心官网.

[2]国产疫苗「逆风翻盘」.药智网.2024年01月14日.

[3]国内首家！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获批临床.远大赛威信生命科学南京有限公司.2024年04月25日.

[4]2.7亿美元！全球首款且唯一获临床许可的重组六价诺如病毒疫苗“出海”.药时空.2024年1月9日.

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