主要观点总结
本文报道了全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂——妥拉美替尼（科露平®）获得国家药品监督管理局批准上市的消息。该药物由国内企业上海科州药物研发有限公司研发，经历了长达十五年的研发过程。创始人田红旗博士表示，公司定位是做突破和第一。妥拉美替尼的临床试验结果显示出良好的疗效，并且还在进行其他适应症的注册临床研究。此外，文章还介绍了上海科州药物研发有限公司扎根于张江科学城的情况，以及田红旗博士对于建立自己的生产厂和继续发展的规划。
关键观点总结
关键观点1: 妥拉美替尼获批上市
妥拉美替尼作为我国首款自主研发的MEK抑制剂，获得了国家药品监督管理局的批准上市，这是全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。
关键观点2: 研发历程艰辛
上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼研发历程长达十五年，期间面临了诸多挑战和困难，但凭借着创始人和团队的坚持，最终取得了重要的突破。
关键观点3: 临床试验结果优越
妥拉美替尼的临床试验结果显示出客观缓解率较高的成绩，并且在肠癌、肺癌等其他适应症的注册临床研究中也有良好的表现。
关键观点4: 企业扎根张江科学城
上海科州药物研发有限公司选择扎根于张江科学城，得益于该地区完善的产业链、优惠的政策以及聚集的生物医药专业人才。创始人田红旗博士也表达了对于建立自己的生产厂和继续在张江发展的规划。
正文
3月15日，全球首款针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂、我国首款自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获得国家药品监督管理局批准上市。
此前，妥拉美替尼已被药品评审中心纳入优先审评，并被中国临床肿瘤学会黑色素瘤诊疗指南纳入二线治疗I级推荐。
上述进展和成效，都指向一家企业——上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药物”）。为了妥拉美替尼这“一剑”，科州药物“磨”了不止十年。
“启动这个项目的时候，业内已经有三个MEK抑制剂治疗癌症的II期临床试验全都失败了。”科州药物创始人、董事长田红旗博士回忆。
科州药物选择的这条路不好走，一旦选错项目、任何环节失误，都会让妥拉美替尼和整个公司失去未来。
凭借着自身对靶点和整个领域的理解，田红旗博士和他的团队认定“MEK抑制剂具备治疗癌症的可能性和潜力”。
妥拉美替尼不仅首次在临床上证明MEK抑制剂可以治疗NRAS基因突变的癌症，更是真正走入病房，为国内外NRAS突变黑色素瘤患者带来生的可能。
田红旗说：“我们要做突破、要做第一，公司的定位也是如此。”
2017年，妥拉美替尼进行I期临床试验时，诺华的曲美替尼与罗氏的考比替尼两款MEK抑制剂已经在美国获批上市，如果走和它们重复的路径，顺利上市是必然结果。但是，科州药物选择了挑战与创新。
MEK抑制剂单药成药的难度很高，而适应症又锚定NRAS突变黑色素瘤这一堪称“罕见病中的罕见病”，田红旗没有十足的把握，却坚持做了十五年。
“破釜沉舟”般的选择，为妥拉美替尼带来了I期临床试验客观缓解率（ORR）26.7%、II期临床ORR最佳可达35.8%的优越成绩。
妥拉美替尼还在进行肠癌、肺癌等适应症的注册临床研究。其中，治疗肠癌的II期临床试验数据全球最佳，目前在进行注册III期临床试验。
20世纪90年代，田红旗在中国科学院上海有机化学研究所读博期间便初闻“张江要打造一个‘中国药谷’”。21世纪初，田红旗回国时，张江药谷已经打响了名号，成为国内创新药的聚集地。
在选择公司地址时，田红旗选定了张江。他发现，在张江药谷范围以内，研发需要的临床前、毒理、药理、安评等上下游产业链十分完备，针对创新药企业的政策也十分优惠，同时还聚集了相当多的生物医药专业人才。
田红旗规划着建立自己的生产厂，将研发、生产、总部、销售整合在一起。
“我们想自己建一个楼，然后扎扎实实地再做一个药，在张江一直发展下去。”
