套批号生产，这家药企被收回GMP证书！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2019-10-14 00:28

正文

来源：广西药监局

广西世彪药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160190	广西世彪药业有限公司	钦州市浦北县小江镇城南路8号	片剂、颗粒剂（含中药前处理和提取）***	2019年10月10日	广西壮族自治区药品监督管理局

附件：广西世彪药业有限公司飞行检查情况

广西壮族自治区药品监督管理局

2019年10月10日

附件：

对广西世彪药业有限公司飞行检查情况

企业名称	广西世彪药业有限公司	企业法定代表人	苏世彪
药品生产许可证编号	桂20160168	社会信用代码（组织机构代码）	91450722723063662U
企业负责人	苏世彪	质量负责人	郭锦营
生产负责人	罗肖城	质量受权人	郭锦营
检查单位	广西壮族自治区食品药品审评查验中心
涉嫌违法违规行为
该企业存在无批生产指令生产碳酸氢钠片，且未经质量受权人审核放行即销售的违法违规行为。企业成品库相关出库记录中没有记录上述碳酸氢钠片的有关情况，且现场不能提供相关产品的批生产记录、检验报告和碳酸氢钠物料来源信息。存在套用已生产碳酸氢钠片批号生产产品，且不做相关批生产记录的情形。
处理措施
广西世彪药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，监督企业停止生产和召回产品，并对企业存在的违法违规行为依法处理。