年终盘点 | 2024年中国特殊食品行业十大热点发布

6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过《关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用有关规定的决定》,允许海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构，对已在境外合法上市的适量保健食品和临床急需的已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品，经海南省人民政府审批，可以临时进口，并在本医疗机构内使用。

10月29日，我国与芬兰签署了两国特殊食品监管合作安排和有机产品认证合作协议；6月13日，中新双方签署了《中华人民共和国国家市场监督管理总局与新西兰初级产业部关于婴幼儿配方乳粉食品安全合作安排》。上述协议的签署，标志着我国特殊食品国际合作迈向新台阶。

10月18日，国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会就特殊食品新原料、新功能、标准制定等建立“技术联动、专家联审”机制，全力推动特殊食品行业创新发展。该机制由国家卫生健康委员会食品安全标准与监测评估司、国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司、国家食品安全风险评估中心和国家市场监督管理总局食品审评中心四家单位在成都第九届特殊食品大会期间正式发布。

10月11日，国家市场监督管理总局向社会公开征求《保健食品备案产品剂型及技术要求（2024年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2024年版）（征求意见稿）》意见建议。2024年版征求意见稿的亮点在于丰富了营养素补充剂类保健食品备案产品的剂型，增加了容易被大众人群接受的糖果、饮料、巧克力、果冻、粉剂的食品形态，充分考虑了各类消费人群的需求。

10月9日，国家市场监督管理总局发布《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》，工作指南明确了备案主体、备案内容、备案流程、备案管理要求，以及食品原料等事项的具体备案信息和要求。对于拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方食品的生产企业，获得配方注册和生产许可后，在正式投产前，应当依法将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等向所在地省级市场监管部门备案。工作指南将进一步督促企业落实食品安全主体责任，加强产品全生命周期管理，确保产品从原辅料入厂至终产品出厂可监控、可追溯。

10月22日，国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告。工作程序进一步细化了优先审评审批程序的申请注册、受理公示、审评核查、终止程序等相关要求及流程。本公告的发布，对推进我国罕见病特医食品可及具有极为重要的意义，是国家保障每一个小群体需求和关爱罕见病群体健康的又一体现。

10月15日至18日，由中国营养保健食品协会主的第九届中国特殊食品大会在四川成都召开。大会主题为“初心如磐 创新筑基 构建营养健康食品新质生产力”。会上发布了《中国特殊食品常用原料与应用》《生命早期1000天营养改善与应用前言》《心脑养护成分科普指南》《中国营养代餐食品研究报告》《降血糖植提组合物研究成果》等多项成果。9位院士、百余位权威专家绕特殊食品产业的政策法规、国际合作、学术前沿、临床应用、产业创新及成果转化等内容作出了200余场主题分享。30余家副会长及会员单位在现场展示了特殊食品行业新技术和新产品。

3月，日本小林制药“红曲事件”引发社会广泛关注。相关部门及时对我国红曲产品及供应商来源等进行梳理排查，中国营养保健食品协会第一时间发声，在央视新闻频道的“朝闻天下”栏目中，对我国含红曲保健食品中桔青霉素的限量要求进行介绍，及时发声。2010年，原国家食品药品监督管理局发布了《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），要求相关企业提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱，对推荐量也做了科学规定。此次事件提示我们应该进一步规范保健食品原料管理，明确原料品种和质量标准，加强供应商以及生产流通管理，重视产品上市后评价等。