DRCR.net关于治疗DME的临床随机对照试验分别为Protocal B、Protocal I及Protocal T。Protocal B将玻璃体腔内注射激素与激光光凝治疗CME效果进行对比;伴随着抗VEGF药物的出现进行Protocal I临床试验研究,其主要对比玻璃体腔内注射雷珠单抗或激素联合激光光凝治疗效果;而在2016年发表的Protocal T主要将阿柏西普、贝伐单抗及雷珠单抗治疗DME的效果进行对比,三个临床随机对照试验的结果对DME的临床治疗具有重要的指导意义(图1)。
图 1 DRCR.net治疗DME三项临床随机对照试验分组情况
DRCR.net对该三项临床研究的患者出组后1、2、3年期间进行随访,将其随访时视力及黄斑中心凹厚度与基线情况及出组时情况进行对比。
1.出组时,持续性黄斑水肿比例:Protocal B(43%)>Protocal I(30%)>Protocal T(31%)(图2)。
图 2: 出组时不同研究组顽固性CI-DME的比例
2.比较出组前后的视力水平,发现三个研究组的患者出组后都有所波动,较出组前有所下降(图3)。
图 3 出组前后Protocal B、I、T视力变化
3.
各研究组患者
黄斑中心凹厚度于出组后继续降低并保持于稳定水平(图4),其中部分患者于出组后随访过程中进行玻璃体腔注药或局部激光光凝治疗(图5)。
图 4 出组前后Protocal B、I、T黄斑中心凹厚度变化
图 5 出组后部分患者需要接受额外治疗
4.出组后整体来看,患者的随访率逐渐下降
(图6)
,并且随访时间间隔延长(图7)。
图 6 汇总来看,出组后患者随访率逐年下降
图 7 出组前后患者随访间隔的变化