人福医药一款基因治疗新药国内申报上市

12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 光谷人福生物医药公司申报的1类新药 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 上市申请获得受理。 武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团。 根据人福医药公开资料介绍， 这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病 。

截图来源：CDE官网

重组质粒-肝细胞生长因子注射液由光谷人福主持开发，于2013年3月获批开展2期临床试验，并于2017年10月获批3期临床试验。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品治疗 严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛 的3期临床试验、治疗 严重肢体缺血性疾病 的2期临床试验目前均已完成。

公开资料显示，下肢动脉缺血性疾病包括下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等，主要症状为患肢乏力、间歇性跛行、静息痛、肌肉萎缩、溃疡或坏死、甚至截肢，具有痛苦难忍、疗程长、治疗难度大、致残率和死亡率高的特点，并且会导致患者的生活质量下降。

目前，临床上对这类疾病的治疗，主要借助动脉旁路移植和血管腔内技术，但这些方法受严格的适应症限制，且预后较差，尤其对年老体弱无法耐受手术及腔内治疗不理想、面临截肢的患者仍无相应的改善措施，因此临床上迫切需要治疗周围动脉闭塞症的新方法和新药物。

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