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FDA：IND阶段CMC关注点

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-09-03 19:58

主要观点总结

本文介绍了曾文亮博士关于FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，包括原料药生产、毒理批次与临床批次的可衔接性，以及原料药和制剂的质量控制要求。文章还列举了作者原创的一系列关于创新药研发中的难点分析、质量分析控制、药学变更研究策略等主题。此外，文章提及了曾文亮博士的经验背景，包括新药研发与注册申报、小分子新药中美IND申报成功经验等。最后，文中提到了一系列主题演讲和活动参与经历。

关键观点总结

关键观点1: FDA新药临床开始前CMC的考量

主要包括原料药生产、毒理批次与临床批次的可衔接性，以及原料药和制剂的质量控制要求。

关键观点2: 曾文亮博士原创的系列文章主题

涉及创新药研发中的多个难点分析，包括原料药工艺、制剂工艺、变更、质量分析控制等。

关键观点3: 曾文亮博士的经验背景

近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，有小分子新药中美IND申报成功经验。

关键观点4: 曾文亮博士的活动参与和演讲主题

参与策划“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲，多次发表关于创新药质量研究、中美新药申报沟通交流、亚硝胺杂质控制策略等主题演讲。


正文

本文作者：曾文亮博士，迪哲医药CMCRA副总监

FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产，毒理批次与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。






作者精彩原创集锦
1、创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点
2、创新药研发中「制剂工艺」常见难点
3、创新药研发中「变更」相关难点
4、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）
5、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2）
6、创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
7、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析
8、FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
9、亚硝胺「传奇」：5年来监管和制药界的反思
10、【学习笔记】2023年度CDE审评报告
11、FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)
12、CDE：ICH指南在国内的实施概况

曾文亮 博士
迪哲医药CMCRA副总监，公众号“文亮频道”主理人。
山东大学本科与硕士，上海中医药大学博士。  
近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，近5年积累了近十个小分子新药中美IND申报成功和两个1类抗肿瘤新药上市申报成功经验。先后任职于某大型CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和港资原料药厂等，主导过MNC质量研究项目、USP各论更新和药厂QC实验室通过国家GMP检查和WHO审计。  
受中国医药保健品进出口商会邀请在二十二届世界制药原料药中国展（CPHI）主导策划了“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲；同时受专业药学论坛邀请发表了《创新药质量研究要点和案例分析》、《中美新药申报沟通交流常见问题和案例分析》、《亚硝胺杂质的FDA和EMA控制策略》、《分析方法开发，验证和转移的统计学评价》和《FDA483中清洁验证的典型案例分析》等十余次主题演讲。  

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