国家药监局 | 两款创新产品获批上市!

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

心诺普医疗的冷冻消融系统（Nordica）是一种创新的医疗器械，主要用于 治疗心房颤动（AF） ，通过冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，利用低温使组织失活，从而隔离电信号，帮助心脏恢复正常跳动。

在国内，现在主流的冷冻消融产品是由美敦力推出的 Arctic Front 系列，该产品 采用双层球囊和高压设计 ，已在临床中广泛应用，但该系列产品仍存在一些不足之处：

· 双层设计降低了球囊的顺应性，使得充气消融过程中球囊可能发生移位，导致肺静脉隔离（PVI）不彻底；

· 高压球囊的设计使得球囊破裂时制冷剂泄漏的风险较高。

而 Nordica 冷冻消融系统 改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计 ，球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。

Nordica 球囊为单层设计，相比于双层球囊顺应性更好，有助于实现透壁 PVI，减少节段性消融和毗邻组织损伤的概率。

球囊的 内压力保持3 -5 psig ，且高度防漏，该设计可避免消融时因球囊内压力激增而导致的移位，减少因贴靠不足而导致的肺静脉无法隔离事件。

此外，Nordica 的顺应性球囊设计更贴合肺静脉解剖结构，无需施加额外的推力即可轻松完成肺静脉的封堵。

该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

凯德维斯的体外诊断试剂盒产品主要包括子宫内膜癌筛查试剂盒和HPV整合检测试剂盒。

“EcPredict®凯益鉴”子宫内膜癌甲基化

检测试剂盒

“EcPredict®凯益鉴”子宫内膜癌甲基化检测试剂盒，是NMPA认定的 首款 用于子宫内膜癌筛查的创新医疗器械体外诊断试剂盒产品，采用子宫内膜细胞采样专利技术， 检测灵敏度可达92.41%，特异性可达93.22%，操作简单无创 。

HPV整合检测试剂盒

截至2022年9月，HPV整合检测试剂盒是 国际上首个 用于 HPV整合检测的体外诊断试剂盒 ，结合了二代测序技术，能够 检测14种高危亚型HPV的感染情况 ，并对 宫颈癌前病变进行风险评估 。该产品于2022年进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并获得了湖北省唯一获批的体外诊断试剂创新产品的称号。

HPV整合检测试剂盒的技术特点在于其独特的HPV整合检测探针及捕获体系，能够实现病毒和人类基因的整合位点和频次的测定，从而帮助了解疾病进展和评估宫颈癌前病变的风险。此外，该产品还获得了湖北省专利奖银奖，并得到了国家973项目、863项目和国家重大专项基金的支持。

引用来源：思宇MedTech

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