创新研发医疗器械进入临床，要开“绿灯”！

来源：赛柏蓝器械 作者：赛金花

国家鼓励加快医疗器械的创新研发，然而创新型医疗器械进入临床使用仍然面临不少现有体制和政策上的障碍。

近日，贵州省医疗服务价格改革实施方案出台，提出破除“以药补医”机制等六大改革任务，而其中之一就是“鼓励研发创新进入临床使用”。

具体内容如下：

“改进对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用。研究制定并向社会公布新增医疗服务价格项目的受理条件、审核程序、审核时间、审核原则及内容和部门职责等工作规则，确保受理审核工作责任明确、过程透明、结果公开。进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。受理新增医疗服务价格项目，不受医疗服务价格项目规范限制。

对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均纳入新增医疗服务价格项目受理范围。支持以苗医药为代表的民族医药项目进行申报，通过价格手段推动大健康产业的发展。对涉及高值药品和耗材、试剂的新增医疗服务价格项目切实做好卫生经济学评价。”

早在2015年底，国家发改委印发《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（以下简称《通知》）时，就曾要求，各地改进新增医疗服务价格项目管理，及时受理、高效办理，促进医疗新技术及时进入临床使用。

《通知》强调，受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》限制，对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。对由于工作原因影响医疗技术创新和及时进入临床使用的，将进行通报批评，并按规定追究相关人员责任。

不过，任何政策的落实和推进，都是需要强有力执行力度和机缘的，早一日执行与晚一日执行，对受影响的企业来说，差别更是天上地下。

贵州省新出台的方案显示，改进新增医疗服务价格项目管理，使得创新医疗器械加快进入临床，已被纳入医疗服务价格改革的重点任务，而医疗服务价格改革则是今年的医改重点任务之一。

实际上，不仅仅贵州省，其他省份，比如内蒙古自治区也将“及时受理新增医疗服务项目、医疗新技术尽早进入临床使用”纳入了医疗服务价格改革重点任务中，并明确划定时间表：该项任务2017年底前必须完成。

受惠于医改加快推进，并且推进医改情况成为地方政府硬性绩效考核指标，创新医疗器械及时进入临床这一“绿灯”应会更好、更快落地！

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