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探秘IVD巨头——罗氏

IVD从业者网  · 公众号  ·  · 2024-05-30 17:49

正文


发展史
罗氏是一家总部位于瑞士的跨国生物科技公司,主要从事制药和诊断领域的业务。罗氏集团专注于研发和销售治疗药物和医疗诊断产品,旨在改善患者的生活质量。罗氏致力于推动医学科学的发展,为全球患者提供高品质的医疗解决方案。

1. 罗氏成立-1890s

身处工业革命时期的Fritz Hoffmann-La Roche富有远见地认识到标准化药物的工业生产将是抗击疾病的一大进步1896年在瑞士巴塞尔创立罗氏。

2. 初期扩张-1897~1910s

1898年,罗氏的非处方止咳糖浆几乎一上市就获得了成功,并在市场上畅销了60年,为公司未来的医疗突破奠定了基础。随即,罗氏在全球范围内扩张并开展业务,拥有超过700名员工。 1912年,罗氏已在三大洲的九个国家设立了办事处,分别是:瑞士、日本、法国、俄罗斯、意大利、德国、英国和美国。

3. 危机时期-1919~1922

好景不长,令罗氏雪上加霜的是1918年俄国革命爆发,罗氏当时在俄国有超过100万瑞郎的账款无法收回,使其陷入严重的财务危机。之后,罗氏因创始人弗里兹·霍夫曼 (Fritz Hoffmann) 的去世而陷入悲痛。继任者Emil C. Barell,在接任后加强了公司的科学定位。

4. 一家领先于时代的企业-1920s~1930s

1920年以后,时年30岁的巴塞尔人Alice Keller是罗氏第一位女性总经理,罗氏在新总裁的主导下开始从提取药物向合成药物进行转型,与此同时,该公司还开始经营生物化合物,如多肽、氨基酸、蛋白质、激素、维生素等。

5. 开拓进取,勇于承担风险-1950s~1970s

进入上世纪中叶,罗氏在抗肿瘤领域取得了创新成果,设计了肿瘤筛查计划并进行重要研究,改变了肿瘤治疗方式。于1966年,他们还重新进军诊断市场,扩大了诊断业务。同时,在国际范围内建立多个研究中心,加强研究能力。最后,与其他公司合作开发治疗疾病的生产工艺,持续扩大业务范围。这些举措为罗氏在抗肿瘤领域的领先地位奠定了基础。

6. 罗氏科学家获全球认可-1980s

1984年,巴塞尔免疫学研究所首任所长Niels Kaj Jerne,因其在免疫学领域的开创性工作而于1984年获得诺贝尔医学奖。1987年,利根川进,1972年至1981年在巴塞尔免疫学研究所担任研究员,因其在抗体基因片段方面的研究成果于1987年获得诺贝尔医学奖。他的基本发现为人源化抗体的生产铺平了道路。

7. 战略转型-1990s

1999年和2002年,罗氏剥离了香水、香精、维生素和精细化学品业务,专注于制药和诊断部门。20世纪90年代中期,罗氏在癌症治疗领域取得了突破,推出了创新药物;同时,在诊断领域推出了自动化实验室诊断设备等革命性产品。1997年,罗氏收购了德国宝灵曼公司,成为体外诊断领域的全球领导者,并在糖尿病护理领域取得重要进展。这些举措使罗氏在个性化医疗领域发挥了重要作用,塑造了医疗行业的未来。

8. 通过合作改变医疗健康产业

罗氏在日本市场与中外制药结成联盟,共同成立了日本中外制药株式会社,专注于处方药业务和生物技术。此外,罗氏收购基因泰克并合并为全球最大的生物技术公司,致力于开发针对严重疾病的个性化药物。罗氏还通过收购Flatiron HealthFoundation Medicine等公司,加强在数据处理和精准医疗领域的实力。另外,罗氏收购Spark Therapeutics,致力于开发针对遗传疾病的定制疗法,深化对人类基因组和基因异常的研究。

9. 传染性疾病全球大流行下的医疗健康问题

2020年新冠病毒在全球肆虐,对罗氏构成了新挑战。公司迅速开发出可靠的COVID-19检测方法,同时继续致力于开发针对多种疾病的创新药物,以确保员工安全的同时满足患者的需求。罗氏集团作为一家具有悠久历史和丰富经验的跨国医药公司,始终致力于创新、质量和服务,旨在为全球患者提供更好的医疗解决方案,推动医药行业的发展,为人类健康和福祉作出积极贡献。


罗氏诊断
罗氏诊断(Roche Diagnostics)是罗氏集团旗下的子公司,专注于研发、生产和销售创新的医疗诊断解决方案。作为全球领先的诊断公司之一,罗氏诊断通过不断推动科学进步和技术创新,为临床实验室、医疗机构和个人提供高质量的诊断工具和服务。

1. 罗氏诊断业务介绍

罗氏诊断由5个事业部门组成分别为:Core Lab(中心实验)、Point of Care(即时检测)、Molecular Lab(分子实验)、Diabetes Care(糖尿病诊断)、Pathology Lab(病理实验)。以下是一些主要的业务领域和产品类别:

a.临床化学与免疫诊断:罗氏诊断提供各种临床化学和免疫学试剂盒、仪器和系统,用于测量体液中的各种生物标志物,如蛋白质、药物、电解质等,以帮助医生进行疾病诊断和监测。

b. 分子诊断:罗氏诊断在分子诊断领域具有广泛的产品线,包括基因组学、转录组学和蛋白组学等技术。公司的分子诊断产品广泛应用于遗传疾病筛查、肿瘤检测、感染病诊断等领域。

c. 组织病理学:罗氏诊断在组织病理学方面提供全面的解决方案,包括组织切片染色试剂、数字病理学系统和自动化病理学设备等,用于病理学诊断和研究。

d. 血液学:罗氏诊断的血液学产品覆盖了全血细胞计数、血液凝固、血型和免疫现象等领域,为临床实验室提供全面的血液分析解决方案。

e. 遗传学:罗氏诊断在遗传学领域提供各种产品和服务,包括基因测序、SNP分析、基因表达分析等,用于遗传疾病的诊断和个体化治疗。

2. 罗氏诊断的业绩表现与并购事件

2.1 业绩表现

2022年罗氏财报可以看到,其诊断业务营收共计177亿法郎。其中占比最高的为中心实验室业务约为43%

相比于2021年,诊断部门销售增长了3%,但营业利润下降了5%,这主要是因为COVID-19相关测试产品组合不力和运费成本增加所致。

2.2 并购事件

罗氏诊断在过去几十年对于并购的策略非常积极,通过收购和战略合作不断完善自身的产品线和技术实力。这些并购活动使得罗氏诊断在体外诊断领域和生命科学领域取得了长足的发展,进一步巩固了其在全球医疗行业中的领先地位

1991年:罗氏公司以3亿美元收购了Cetus Corporation,从而增强了其PCR业务。此外,还收购了血液诊断公司ABX SA

1997年:罗氏公司以110亿美元收购德国宝灵曼(Boehringer Mannheim),并成立了Roche Applied Science部门,专注于为科学研究领域用户提供专业服务,奠定了罗氏在体外诊断市场的基础。

2007年:罗氏公司进行了一系列收购,包括拥有电化学发光检测技术的BioVeris454 Life Science(进军二代测序市场)、DNA芯片公司NimbleGen等,从而加强了其在生命科学领域的实力。

2008年:罗氏公司出价34亿美元收购了Ventana Inc.,这使罗氏公司进入了组织诊断领域,进一步完善了其诊断产品线。

2011年:罗氏公司收购了Verum Diagnostica,进一步拓展了其生化诊断业务。

2014年:罗氏公司进行了多项收购,包括测序公司Genia Technologies(采用Nano-tag技术进行四代测序)、生物软件科技公司Bina TechnologiesStratos Genomics(四代测序研发)、Abvitro公司(基于引物延伸的靶向富集技术)、AvanSci Bio公司(MilliSect全自动组织切片显微切割系统)等,进一步巩固了其在生命科学领域的领先地位。

2015年:罗氏公司收购了德国肿瘤转化学与基因组学公司Signature DiagnosticsCAPP Medical(专注于利用NGS技术进行癌症筛查和监测)、基因测序公司Kapa Biosystems等,进一步扩大了其在癌症诊断领域的业务版图。

诊断产品
Cobas®liat systemLiat系统(Laboratory-in-a-tube,管中实验室)是一种新颖的生物样品检测平台。是由IQuum公司主导研发的分子POCT产品。201486日,IQuum公司被Roche集团以4.5亿美元收购。这次收购标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCTPoint-of-Care Testing)细分市场。Cobas Liat采用了新颖的PCR控温方式,利用固定的两个温度区域,使液体在这些温度区域内来回流动,从而实现PCR的温度循环,达到快速诊断的目的,特别是呼吸道感染检测只需20分钟出结果。

1. cobas®Liat®分析仪

Cobas® Liat分析仪是一种自动化的核酸检测仪器,与Cobas® Liat试剂管共同组成Cobas® Liat系统。该仪器能够执行试剂准备、靶标富集、抑制物去除、核酸提取、聚合酶链反应(PCR)扩增、实时检测和结果解释等一系列操作。这使得核酸检测过程更加自动化,快速而准确地获得结果。值得关注的是Cobas® Liat分析仪十分小巧、轻便,适用临床、实验室以及室外场所。从样本到检测也同样做到了简便快速,只需三步操作、15~20min就能得到样本的检测结果。

2. Cobas®测试管

目前罗氏诊断公布cobas® Liat试剂管为5种:SARS-CoV-2SARS-CoV-2 & Influenza A/BStrep AInfluenza A/B & RSVC. Difficile。

2.1 Cobas®SARS-CoV-2

样本名称:新型冠状病毒;样本类型:鼻咽拭子;性能表现如下:

2.2 Cobas®SARS-CoV-2 & Influenza A/B)

样本名称:新型冠状病毒&甲型流感病毒、乙型流感病毒;样本类型:鼻咽拭子;性能表现如下:

2.3 Cobas®liat Strep A

样本名称:甲类链球菌;样本类型:咽拭子;性能表现如下:

2.4 Cobas®Influenza A/B & RSV 

样本名称:甲型流感病毒、乙型流感病毒&呼吸道合孢病毒;样本类型:口鼻咽拭子;性能表现如下:

2.5 Cobas®liat C. Difficile

样本名称:艰难梭菌;样本类型:粪便;性能表现如下:

3. Cobas®测试管解析

相关信息均来自专利CN1767897A。

3.1 Cobas®测试管-试剂部分

Cobas®测试管试剂主要由稀释液、内部质控、核酸提取相关试剂、UNG酶、PCR试剂组成,具体分布如下:

3.2 Cobas®测试管-结构部分

Cobas®测试管主要由柔性细管(10)、罩帽(20)、管构架(50)、套筒(90)组成。

其中柔性细管(10)被制成多个截段,这些截段分别作为各个试剂组分的腔室。值得注意的是,为确保了腔室的密封性以及能够支撑试剂长期保存的特性,柔性材料选用的是耐高温,且生物相容性较好的材料。设计者通过热压,用封口(14)将腔室与腔室相互隔离,封口的宽度为1mm最优。


3.3 Cobas®测试管-流体情况

主要分为4个阶段分别为:样本预处理、试剂复溶、核酸提取、核酸扩增。

3.3.1 样本预处理

面对复杂样本如血液样本、组织样本的预处理,Cobas®测试管主要通过两种方案进行解决:研磨、过滤。

3.3.1.1 研磨

通过挤压并向固定方向进行研磨运动,达到对组织样本或其他复杂样本的处理。

3.3.1.2 过滤

血液样本通过滤膜(206)将红细胞(202)与待测白细胞(208)进行分离。

3.3.2 试剂复溶

首先将打开夹具(310),其他夹具关闭。致动器(312)进行挤压,将多余的样本排入废液腔室(22),保留一定体积样本进入后续提取。其次,致动器(322)进行挤压,使得蛋白酶K (222) 与复溶缓冲(221)进行混合。然后,打开夹具(320),并让致动器(312322)交替挤压,起到样本与蛋白酶K MIX混匀的效果。之后,关闭致动器(312)与夹具(320)。最后,打开夹具(330),并让致动器(332322)交替挤压,使得样本MIX与裂解液混合。

3.3.3核酸提取

与试剂复溶相同,Cobas®测试管通过夹具与致动器,完成液体在装置内的流动,其中致动器(332)带有磁性,通过磁珠进行对样本核酸的提取。同理,磁珠吸附后,对磁珠进行清洗并洗脱。

3.3.4 核酸扩增及检测

提取后的核酸样本进入含UNG酶腔室(180)在37条件下混合5min,消除PCR污染产物。反应完成后,温度升至95,将体系内的UNG进行灭活。然后,反应液进入反应腔室2290),其中将其腔室加热至60 最后通过交替挤压致动器(392382),使得反应液进行温度循环,从而达到扩增目的。并通过荧光检测器(492)进行荧光信号采集。
4. cobas®Liat®分析仪演示视频



END



一览众山小


撰稿人|张三丰
校稿人|HD
推送|HD


参考资料>>
[1] 罗氏官网(www.roche.com)。
[2] 罗氏财报(Finance Report 2022)。
[3] 专利资料(公开号CN1767897A)。
[4] MedTrend医趋势- 全球IVD风云榜:难以撼动的巨人-罗氏诊断(https://mp.weixin.qq.com/s/AYzZE1xzv1LMyMYtPd5aFA)。