看到中国药品生产的每每爆出的事故，触目惊心，就尤为难过。中国的法规和国外的条例看上去是很相同，为什么南橘北枳，长出来的东西差别很大。在进行公司培训，我们用了几个FDA审计的警告信作为案例作为分析。
这些警告的企业，以印度企业居多，大概是因为印度在全球的仿制药领域的地位有关，分母大了分子肯定也跟着大起来。看看，企业出问题的地方和手法，好像就发生在我们的周边，并不那么遥远。
看看，FDA的检察官，犹如火眼金睛的神探，从垃圾堆的企业试图粉碎的资料中，从不经意推开房间中发现的标签，从撕碎或扔在抽屉的便签，从一份份生产记录和放行记录中，得出了企业运作，特别是质量体系运作中的状态，发出了“你不胜任，你的产品不能到美国来”的警告，我在想，也许这些产品没有到美国去，可能到中国来了吧。
当然，这不是我们的目的，我们的目的是思考我们自己的企业管理逻辑应该如何展开？来看看美国FDA是如何做的吧！
首先想想，FDA检查官是以什么心态进行审计的，有幸的是，我和几个在中国有多次检查经历的检查官进行交流过，他们的原则是：
如果这是一家很好的执行CGMP 的公司，那么我们就去帮助他们进行更好的提高。这种情况下，即使发现一些问题，只要不触及底线，多半他们有兴趣去看企业的整改方案和整改报告，这样的检查多半是有惊无险的。
如果所检查的企业存在相当的舞弊嫌疑，这时候问题就特别大了，他们会不断深入去发现问题，对于任何表面的变更措施和手段，用极其谨慎的眼光去看待，这时候企业想糊弄一下过关，是不可能的。
其实这里面，有两个原则起作用：
其一，是市场经济下的信用体系，你所作的历史上所有的一切若是没有问题，你自然可信。但是，历史上，你被查出的问题反复重现，再说什么制定SOP、再做什么培训、再搞什么预防性维护，可能都不会被信任了。
其二，是责任体系，检察官轻易放过去的不好的企业，万一出了事情，检察官多少要承担责任的。这也许就是检察官工作从严的原因吧。
那么来看看几个具体的事情吧。
有不少警告信中，检察官发现了问题（如数据可信、如生产过程审计、如原料药的检测、如方法验证等），公司每每会提出说做一个什么流程，进行什么相关人员的培训等等。
可是，这时候，检察官会继续提问：
1. 为什么出现这种情况？ 你的质量系统有能力发现这些问题（而不是由检察官来发现）？
2. 你们是否进行相关性覆盖调查？（往往公司调查都说有限的案例，但是检查官很难相信是如此的）
这些问题，其实差不多都是“死局问题”，隐含的意思是： 你的质量系统崩溃了，你的作业过程完全不可行，你没有作用和意义了？
想想看，没有深刻的检讨，没有根本原因的深刻查询，只是临时的措施和手段（想到了什么，想到每一个城市去做什么卫生城市前，做得表面文章，将所有的小贩们赶走，将沿街做上围栏；想到什么领导人来访，居然不让整个城市动工，哪怕是移动一棵树，这种活动有多少意义呢？），以为一个制度、一个培训就了结，其实不是的，这样的故障，这样的错误将会继续出现。
还有蛮有意思的动作，例如有的企业实验室害怕数据测试不准确，可能是测试方法不稳定，也可能测试人员掌握设备不到位，或者是测试样品自身有问题。企业的做法是什么，多测几遍，将正确的留下。
这其实就根本没有意义了，因为谁能保证这个符合质量标准的测试结果真得能代表正确结论呢？为什么不是那些不合格的数据代表真实请客呢？
所以，在药厂要求将所有测试数据都保留，任何一个不合格的数据都必须分析到原因，拿不到真实原因就不能放过。
你可以说，测试技巧没有掌握，那么就要问：是如何培训的，就要看SOP是如何描述的，就要看是如何上岗的，你总不能测试人员总是不掌握技巧吧，这样就直接质疑你的整个工作体系了 。
你可以说，是测试方法有问题，那么这个测试方法是如何验证的，看看验证报告是如何做的，如何得出这个方法是稳定的呢？
你可以说，是测试样品有问题，那么这种样品是如何可以用来做放行的呢？你的生产工艺是如何确认的呢？如果是外购的，你如何保证外购的质量的呢？
看看这个数据不能删除，任何数据都要查找原因，可以发现多少问题。这就让你发现，GMP体系的数据完整性、安全性和授权体系的重要性了。
在GMP体系中，要求对所有动作规范化的要求，要一步到位。任何出错的东西，必须分析原因，简单说哪一个错误，进行原因归结是没有意义的。
GMP体系要求的是每一步准确做完事情，不是通过后面的检查、符合去完成。
当然，还有很多的例子。
比如说，每一个生产记录都必须有审核，居然被检察官发现，有的人只是签字，并没有做真正审核。检察官是如何发现的，一想就明白，被检查的人肯定不会说自己就是没有做检查，可是被检查官问了几下，你是如何做的，这个问题为什么没有发现，这个数据说明什么意义，应该的范围是什么，可能的数据应该是什么等等，说下去，大概：傻掉了，只好束手就擒了吧。这种束手就擒说明的就是，岗位上的工作没有到位，说明的就是组织的体系不到位。
比如说，所有公司都有培训体系，这个培训体系在GMP系统中，如何强调也不为过。可是，居然有些企业连形式上都有问题，居然让人先写答案，让员工只是填上姓名，想想这个的培训就可怕，这样的体系中的员工有多少是知道自己的工作展开的方法和要求，是有多少可以敏感感知到自己的工作出了问题。
凡此种种，你会以为只有来自于农业社会的我们才会有的错误，没有想到在印度、日本、美国、欧洲的药厂都会出现，看起来，人性中的弱项，人性中小动作都差不多，克服之，克服之。你手中的若干小动作，别人都懂。认真去做，才有机会。
可是这些企业陆续关门的同时，我们以什么的形象进入到世界竞争的舞台中呢？
文 黄锡伟 转自 南京健友
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