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此讲内容主要涉及《消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.8的内容。
一、压力蒸汽灭菌
二、低温灭菌
1、环氧乙烷灭菌
2、过氧化氢等离子体灭菌
3、低温甲醛蒸汽灭菌
4、关于灭菌剂浸泡灭菌
环氧乙烷——辐照——干热——压力蒸汽——（过氧化氢等离子体、低温甲醛、过氧乙酸）——各种消毒剂浸泡？
脉动排气——下排气——卡式——快速灭菌程序——手提式？
灭菌保证水平？10-6
需要依据医疗器械微生物污染后的风险对其分级？
移植物类，普通器械类，相对无菌类
一、压力蒸汽灭菌
1. 基本要求
耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T 367的要求。
灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS 310.1附录B。
管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
特别说明
灭菌过程对灭菌效果都有影响，不只是灭菌时间、温度！
预排气的深度、速率、次数对管腔器械、复杂器械、特大包影响大！
后排气及干燥温度、时间等影响湿包问题。
不可过于追求太短的灭菌周期！
灭菌程序一旦确定不可随意调整。必须调整时应进行验证。
灭菌前准备
每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
灭菌物品装载
应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品,灭菌包之间应留间隙；
宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装物品应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出；
选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
灭菌操作
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
无菌物品卸载
从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间＞30min；
应确认灭菌过程合格，结果应符合WS 310.3的要求；
应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS 310.3中相关规定。
2. 关于小型压力蒸汽灭菌器
（1）、全国小型压力蒸汽灭菌器监测结果
共监测469台次，合格率为98.3%
WDCZ=实测温度-设定温度
SJCZ=（实测时间-设定时间）/设定时间X100%
（2）关于《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》
定义：
小型压力蒸汽灭菌器 small steam sterilizer
容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。
B类灭菌周期 type B of sterilization cycles
适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。
N类灭菌周期 type N of sterilization cycles
仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期。
S类灭菌周期 type S of sterilization cycles
用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。
灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
管腔型灭菌过程验证装置 process challenge device for hollow instrument load
管腔内直径≥2mm，内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌过程验证装置。
分类与用途
下排气式压力蒸汽灭菌器
利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。
预排气式压力蒸汽灭菌器
利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用管腔物品、多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。
正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器
利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、多孔物品灭菌时，需进行等同物品灭菌效果的检验；不能用于纺织品、医疗废物、液体、油类和粉剂的灭菌。
验证
验证原则
每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。
灭菌参数的验证
验证方法
将温度测定仪放入灭菌器，每层设定3个点，各层间按对角线布点；将一个压力测定仪放入灭菌器底部中心；再放入模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出温度测定仪和压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。所用温度、压力测定仪参见附录A。
评价指标
具体要求如下：
整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内任意2点差值不得超过2℃；
实测压力范围应与实测温度范围相对应；
灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%；
符合a)～c）3项要求，则为合格；3项中任意1项不符合要求，则为不合格。
生物验证
生物测试包的制备
生物验证用指示菌为嗜热脂肪杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953或SSIK31) 芽胞。生物测试物包根据不同灭菌负载分别制备，制备方法如下：
灭菌无包装裸露物品时，将生物指示物装入压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋中，即为生物测试包；
灭菌有包装物品时，选取该灭菌程序下，常规处理物品包中最难灭菌的物品包，将生物指示物放入包中心，即为生物测试包；
灭菌管腔型物品时，选择相应管腔型PCD将其制备成生物PCD，即为生物测试包；
灭菌特殊物品时，按照不同负载类型选择相对应的负载制备生物测试包。
生物验证方法
灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试包，在灭菌器内放入模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出生物测试包中的生物指示物，经 56℃±2℃培养 7d，观察培养基颜色变化，同时设阳性对照和阴性对照；自含式生物指示物按说明书执行，并设阳性对照。
生物评价指标
自含式生物指示物按产品说明书的要求进行评价，按要求培养至规定时间后，实验组、阳性对照组和阴性对照组颜色变化均符合产品说明书规定，则本次灭菌合格；反之则不合格。
菌片培养7d后，阳性对照组由紫色变成黄色，实验组和阴性对照组不变色，则本次灭菌合格；反之则不合格。
排气口生物安全性验证
在以下情况下，需检查小型压力蒸汽灭菌器排气口处是否有防止病原微生物排入环境的措施，并对其效果进行验证，确保排出的空气中没有相应的病原微生物（具体验证方法参见附录B）：
用于生物安全Ⅲ级实验室（BSL-3）；
用于生物安全Ⅳ级实验室（BSL-4）；
灭菌的物品可能带有经呼吸道传播的病原微生物。
验证结果评价
验证灭菌器时，验证结果符合5.2、5.3和5.4的要求，则灭菌器合格；3项中任意1项不符合要求，则灭菌器不合格，应重新验证或对灭菌器进行检修后再验证。
日常监测WS310.3一致
3、快速压力蒸汽灭菌
（一种）专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
快速灭菌程序快在何处？
保持预热状态，没有了预热时间
缩短了预排气时间
不考虑蒸汽穿透时间，灭菌时间缩短
取消了干燥时间
保持随时可使用的状态
不适合与复杂器械和长管腔器械
应该裸露无包装
关于快速灭菌程序与快速灭菌器
快速灭菌程序：
裸露的物品132℃3分钟
立即使用—我国规定为4小时
对严重的感染物、移植物的灭菌不到万不得已不可用
每次都需要过程监测，需要化学和生物监测
不要为了方便和节省时间使用快速灭菌
卡式灭菌器：
正压排气
132 ℃
3.5分钟
容积小
对细长管腔，验证过的才可行
4、如何理解“使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测”
何为“特定的灭菌程序”？
针对某些灭菌对象难以用普通灭菌程序达到灭菌效果而设定的灭菌程序。通常为延长灭菌时间或/和提高灭菌温度。
何为“相应的指示物”？
1）对蒸汽的抵抗力与灭菌对象一致的化学PCD或生物PCD。
2）6类化学指示物。针对对应时间、温度的化学指示物。
5、关于灭菌器温度、压力和时间的检测要求
每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测应遵循GB8599灭菌参数检测布点要求：
GB8599提供灭菌器的检测方法
外来器械、超大超重包可能出现包内温度滞后
包内温度、时间等灭菌参数达不到灭菌要求，导致感染风险
新WS 310.3标准 对灭菌质量的检测要求
如何选择参数的测定装置
流点温度计
单点单因素无线测定器
单点多因素无线测定器
多点多因素无线测定仪
温度传感器热响应时间要求
t90≤0.5s
灭菌器空间内传感器探头及其连接线部分的最大截面积≦3.1mm2,直径＜2mm.
