专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【器械临床一起学】临床试验中的数据清理

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2024-08-16 17:40

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械定制个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：熠品医械研究与检测中心

数据清理是临床试验数据管理的重要内容，需要医学、运营和数据的共同参与，当然主要的核心是数据管理员，同时数据清理也是把控整个临床试验数据质量的重要措施，主要包括数据核查和质疑管理两个部分。

数据核查-

将临床试验中有“问题”的数据变成“干净”的数据，从而保证数据的完整性、准确性、有效性，真实反映受试者的情况。

质疑管理-

数据清理是一个连续的过程，过程中需要不断核查数据并发送相应的质疑，以更正数据问题。

参与者：研究者/CRC、CRA、DM、医学人员等。

质疑管理的一般过程

图1 质疑管理流程图

在数据清理开始前，数据管理员要先撰写数据核查计划（DVP），主要参考方案、CRF，同时结合EDC或数据库的特点，确定系统核查和人工核查（包括SAS核查）的具体配置，在锁库前还需要进行一次锁库前清理，以确保数据清理的质量。

数据核查主要类型

1.完整性核查

包括方案要求收集的数据缺失，一般的系统核查包含缺失页、缺失访视、比如筛选失败受试者、提前退出受试者、完成受试者应该填写的页面未填写；

2.有效性核查

包括离群值、异常值，比如生命体征、实验室检测值等数值型数据；

3.逻辑性核查

包括实验室检查值的临床意义判断一致，不良事件、合并用药按照方案规定记录，还有数据之间的交互检查，时间逻辑性等，比如首次治疗日期早于随机日期，数值大小比较，比如收缩压＜舒张压等；

4.方案依从性、方案偏离

包括不符合入选标准或符合排除标准的数据，违反研究方案，符合剔除标准，依从性不佳，日期超窗，比如访视日期、检查日期超窗等；

5.填写质量

主要是输入不规范、重复数据，比如病史与AE位置填写错误，常规访视的检查同时在退出访视填写等。

数据清理举例

比如不良事件的核查，需核查是否有相同的不良事件名称及发生日期，避免同一事件的重复报告，与实验室检查相关的不良事件需核查发生日期与转归日期是否有对应的实验室检查记录。不良事件和治疗结束页/研究结束页的一致性核查（如选择因此不良事件退出试验，研究总结的结束/退出原因必应为对应的不良事件退出记录）等。

质疑语句规范

1.清晰明了、无歧义

质疑的数据与质疑问题要一致，详细说明研究者需要做什么：修改数据？补充数据？确认数据？提供其他信息？，避免是用类似“不小于XX”“不早于XX”这类句子；

2.语言平和简洁

避免带感情色彩的描述，非必要情况，质疑文字不宜过长；

3.严禁诱导

应修改为XX→请确认数据是否正确；

4.提供辅助信息

数据超出范围→提供参考值，肿瘤疗效评估与计算不一致→提供计算公式与相关数据。

总结

数据管理员需要清楚研究目的与研究终点，其中关键变量错误率不超过0.2%，非关键变量错误率不超过2%。

数据清理是一项需要细心和耐心的工作，虽然有时候会觉得枯燥，但是当自己负责的项目能成功注册上市，那一刻的成就感也是无法言说的。希望大家手上的项目都能一路绿灯，轻松拿证。

END

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