主要观点总结
国家药监局发布公告,将解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药。相关药品上市许可持有人需在2025年9月30日前依据相关规定修订说明书并备案。公告包括品种名单和非处方药说明书范本,双跨品种的处方药说明书可继续使用。
关键观点总结
关键观点1: 解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,经过国家药品监督管理局的论证和审核,这两种药物由处方药转换为非处方药。
关键观点2: 相关药品上市许可持有人需修订说明书并备案
公告要求相关药品上市许可持有人在2025年9月30日前依据《药品注册管理办法》等规定修订说明书,并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
关键观点3: 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行
公告中提到,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容需要按照原来的批准证明文件来执行,药品标签涉及相关内容的也需要一并修订。
关键观点4: 双跨品种的处方药说明书可继续使用
对于双跨品种的药品,其处方药说明书可以继续使用,不需要进行修改。
正文
1月15日,国家药监局网站发布关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告。全文如下。
国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告
(2025年第3号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件:
1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年12月31日
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