湖北原创药研发出现爆发式增长 和仿制药平分秋色

一直处于低迷状态的原创新药注册申报，首度出现爆发式增长。昨日，湖北省食品药品监督管理局透露，2016年湖北省注册申报的新药达11个，首度和仿制药平分秋色（13个品种）。

“这是一个‘拐点’，标志着我省药物研发已从仿制、高仿，向开发拥有自主知识产权的创新药物方向转变。” 湖北 省食药监局药品注册处副处长文毅兴奋地说，“在多项措施密集出台、利好政策接连刺激下，我省药品注册申报有效遏制低水平重复建设。”

据悉，历年来，湖北省新药注册申报都徘徊在“贫困线”上，占比不足两成，而仿制药品申报一直占据绝对地位，达80%。此次逆袭令人振奋。新药申报中，一类新药注册申报创历史新高，达8个之多，“稻米造血”等跻身其中。这些一类新药的研发具有与发达国家同水平甚至超前的独立创新特质，即全球新。

2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了药品审批改革的大幕。至此，药品审批标准提高，仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保其质量和疗效与原研药品一致。而以临床价值为导向的药物创新，将纳入优先审评审批通道。这意味着仿制药门槛大幅提高，而原创新药在政策倾斜下，沐浴暖阳。