“
关注
杜
”
是
同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士
为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。
2021年6月1日，Alkermes公司宣布该公司所开发的Lybalvi获得了FDA的正式上市批准，用于治疗精神分裂症和患有I型双相情感障碍的成人患者。Lybalvi既可用于单药治疗，也可与锂剂或丙戊酸钠联合使用。
精神分裂症
(Schizophrenia)
是一种病因未明的精神性疾病，多发于青壮年。临床表现为症状各异的不同综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的精神障碍。患者一般意识清楚，智力基本正常，但部分患者在疾病发展过程中会逐渐会出现认知功能障碍。根据数据显示，全球精神分裂患者的发病率在1.1%左右。
双相情感障碍
(Bipolar Disorder)
也同属于精神性疾病，其发病特征是患者的情绪、精力发生极端变化，临床表现的为抑郁、躁狂或混合发作。I型双相情感障碍患者的临床特征是至少发生过一次躁狂症状，同时也可伴随着重度抑郁发作。
Lybalvi是一种每日口服一次的抗精神病药品，是由奥氮平
(Olanzapine)
和Samidorphan组成的复方片剂。奥氮平可与多巴胺受体、5-羟色胺受体和胆碱能受体结合，并发挥拮抗作用，而奥氮平的主要副作用是显著增加患者的体重。Samidorphan作为一种阿片受体拮抗剂，可以通过影响中枢神经来抑制体重增加。因此，Lybalvi不但具有抗精神病的疗效，同时也可以减缓病人的体重增加。
Lybalvi的获批是基于一项关键性临床试验结果。该临床试验显示，与安慰剂相比，Lybalvi组患者的阳性和阴性症状量表
(PANSS)
评分与对照组相比显著降低。此外，6个月治疗的结果显示，相比于对照组，Lybalvi组患者的平均体重增加明显减缓。但我们应该注意，FDA向Lybalvi也给出了黑框警号，Lybalvi可能会导致痴呆相关的精神病和增加老年患者的死亡风险。
精神分裂症和I型双相情感障碍是复杂的慢性疾病。该类疾病发病率的上升推动了该领域治疗药品市场的持续增长。2018年，全球精神分裂症药物市场规模约为67亿美元，预计到2026年将达到约95亿美元，年复合增长率约为4.3%。氯氮平
(Clozapine)
作为精神分裂药物市场中的重要成员，2021年的全球市场规模为约3.3亿美元，预计到2026年将达到约4.4亿美元。
精神性疾病的治疗药物非常难以开发。Lybalvi是我在开始撰写“关注杜”以来获得FDA批准的第一款该领域的治疗药品。我们应该看到，精神性疾病不仅给患者，也给其家人造成了极大的痛苦。其社会影响也是不可估量的。Lybalvi既有着奥氮平的疗效，又可减缓患者的体重增加。这将为该类疾病患者的治疗提供了一种全新的选择。临床需求决定了药物的价值，而Lybalvi也为患者和他们的家属带来了新的希望。
资料来源
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
https://investor.alkermes.com/news-releases/news-release-details/alkermes-announces-fda-approval-lybalvitm-treatment
https://www.thecowboychannel.com/story/43685624/clozapine-market-size-share-growth-global-development-status-industry-trends-2021-opportunity-assessment-and-comprehensive-research-study-till-2026
https://www.marketwatch.com/press-release/clozapine-market-size-2021---by-future-growth-trends-plans-top-key-players-business-opportunities-region-pricing-analysis-opportunities-and-forecast-to-2026-2021-03-09
