IPEM课程 | FDA的检查趋势、缺陷分析和成功检查策略；无菌保证系列课（二）

识林 · 公众号 · · 2024-04-22 06:52

正文

现场检查是FDA监管的核心活动。尽管目前尚未恢复到疫情前水平，但FDA在中国的监管合规和执法行动正在增加。FDA越来越依赖基于风险的检查模式（最近明确新增关于国家和地区的考量），向高风险地区（如中国和印度）和高风险工厂（如检查历史复杂、生产高风险产品或没有检查历史的工厂等）部署额外的资源。从法律法规、企业声誉和商业角度，不合规的后果仍然很严重。本课程将有助了解如何建立有效的迎检策略，FDA最新的执法重点和趋势，基于大数据的风险检查模型和缺陷分级，以及如何回复检查报告和采取纠正措施。

教师简介

Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。

王国旭博士，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP检查缺陷、质量管理成熟度、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管等项目和课题，药品GMP指南（第2版）主要撰稿人。北京大学药学学士、管理学博士。

课程介绍

第一部分

有效的检查准备策略包括对FDA执法重点和趋势的最新理解，对FDA检查权限、检查技术及检查权限新变化的正确理解。除了解当前执法趋势外，还应建立流程和计划以确保持续的检查准备就绪及合规状态。此外，还应建立跟踪、分析和应对官方机构的检查要求和缺陷的能力和体系，并确保检查报告的回复全面且包括适当的纠正措施。

FDA的法定检查权限及近期变化
应对FDA检查的建议
新出现的检查趋势、技术和观察项
回复FDA 483的策略
检查后和483回复提交后与FDA互动的策略
中国生产商面临的挑战和机遇

第二部分

对FDA发布的警告信和483中所涉及的大量缺陷项，按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理，帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行迎检准备工作。此外，还将通过案例，分享对国内外基于风险的检查模型和缺陷分级的思考。

通过FDA警告信和483的大数据分析，可以有效制定合规策略，降低风险，优化资源配置。

FDA检查缺陷变化趋势研究
无菌制剂检查缺陷研究
细胞治疗产品检查缺陷研究
原料药检查缺陷研究
国内外基于风险的检查模型和缺陷分级的研究和思考

无菌保证2024将开设四门系列课：

第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写，并广泛深入探讨了污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。

第二课：将在第一课的基础上，继续介绍和探讨污染控制策略 (CCS) 在无菌生产环境领域的实施和应用：包括核心元素隔离技术、气流模型测试和环境监测；及污染控制策略的系统整合和实施 - 颗粒/异物污染控制。

后续第三、四门课程，将进一步探讨和分享无菌保证领域的其他核心主题、法规难点和行业痛点。

教师简介

尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来工作超过30年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

徐丹女士，现任礼来苏州制造科学与技术部副总监，负责无菌保证及验证相关工作。从事制药行业8年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。曾多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI会议报告。参与中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南审稿工作。ISPE生命周期工艺验证认证讲师。曾获南京大学化学专业硕士。

许青青女士，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师，负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来工作12年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评，2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与ISPE、PDI和CPAPE会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。曾获苏州科技大学生物技术专业学士。

陈旖女士，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师。从事制药行业9年，负责公司环境监测策略制定和实施执行，无菌模拟灌装，无菌保证方面的工作，有丰富的产线环境监测执行管理和无菌保证工作经验。多次参与省局、国家局、欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。曾获美国普度大学食品科学硕士。

课程介绍

微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册（2023）、新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程大纲

CCS核心元素：隔离技术

洁净厂房法规要求与核心理念
洁净厂房控制策略设计与确认
隔离技术法规要求与核心理念
隔离技术控制策略设计与确认
隔离器、RABS、洁净室比较与选择
VPHP去污工艺研发与验证
VPHP-产品兼容性研究与应用
隔离技术风险识别、评估、控制与管理

CCS核心元素：气流模型测试

气流模型测试发展背景
气流模型法规要求与核心理念
气流模型测试设计与策略
气流模型测试执行和风险评估要点
气流模型测试周期性及再测试要求

CCS核心元素：环境监测

环境监测法规要求
环境监测理念、体系与生命周期
环境监测属性与方法
环境监测采样及仪器
环境监测控制策略设计
环境监测控制策略风险识别与评估
环境监测性能确认与评估

CCS核心元素：环境监测

环境监测控制策略风险控制与管理
微生物鉴定策略与实施
环境微生物数据库
常规环境监测控制策略实施与评估

➣环境监测控制策略的执行

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