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GeneMail周报 | CFDA频发医疗器械监管文件，中国肝病精准诊疗2030计划，JPM报告要点等

基因慧 · 公众号 · 医学 · 2018-01-14 21:57

正文

关键词：乳腺癌疗法摩根健康产业大会

检测平台专项基金诱导多能干细胞

用时：约5分钟

导语

本周各大企业在JP摩根健康大会上公布了各自的17年成绩单和18年新计划 (基因慧对相关企业报告进行总结) ，多家领军企业表示出收购意向。伴随着各大企业的重磅发布，整个上游生产平台竞争加剧，而国内企业也在加快国际化合作。本周共有5起投融资收录在YourMap（www.yourmap.net.cn）中。技术方面，基因编辑会受免疫系统攻击，重度肥胖的基因变异被发现。更多详情见下文。

一周头条

中国肝病精准诊疗2030计划-PCR检测平台定向基金资助通知

（图片来自：北京亚太肝病诊疗技术联盟）

为响应并协助推动国家提出的重大传染病防治的“十三五规划”，提高病毒性肝炎的筛查率和治疗率，降低感染率和病死率，达到世界卫生组织（WHO）提倡的2030年消灭病毒性肝炎的目标，北京亚太肝病诊疗技术联盟（APALD）将组织发起“中国肝病精准诊疗2030计划”，并且成立了“中国肝病精准诊疗2030计划-PCR检测平台专项基金”，定向资助和帮扶医疗机构建立PCR诊断实验室，并由联盟组织专业委员会推动PCR平台建设并监督考核建设结果。基金申请时间截止于2018年5月20日，基金申请细则见详情。

2018 J.P.摩根健康产业大会

（图片来自：网络）

第36届J.P.摩根健康产业大会 (J.P. Morgan Health Conference) 于1月8日在美国旧金山召开，超过450家公司，逾9000人参与。首日比尔盖茨站台发声，不仅提出5年已投入健康120亿美元，屡次提到微生物组、遗传病技术和传染病、微生物组等（演讲全文）；Illumina发布不到2万美元测序仪 iSeq 100，和Thermo Fisher 高调展开合作（详细报道）；华大基因在第二天发布的“2020计划”中将全基因组测序分析价格目标定到300美元以内，Agilent也提出收购意向等（11家基因企业报告要点）。下周将继续报道大会要闻，敬请关注基因慧与后续报道。

政策

国内外政策一周总览

（图片来自：网络）

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》发布

1月11日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

1月10日，国家食品药品监管总局（CFDA）举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

CFDA发布“总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）”

CFDA 1月9日发布，为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7120.html

CFDA发布“总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）”

CFDA 1月8日发布，为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则现予发布。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7120.html

科研

本周科研突破总结

（图片来自：网络）

CRISPR/Cas9引发人体免疫系统攻击

近日，斯坦福大学的一项新研究发现，七成的健康人体内存在Cas9蛋白同源物抗体，近半数人具有Cas9蛋白同源物的抗原特异性T细胞。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

诱导多能干细胞培育出首个功能良好的人体骨骼肌

杜克大学的生物医学工程师用诱导多功能干细胞培育出首个功能良好的人体骨骼肌, 这一结果发表在1月9日的《Nature Communications》。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

研究发现与重度肥胖相关的新基因突变

近日，由伦敦帝国理工学院（Imperial College London）领导的研究小组在《Nature Genetics》发文，研究发现与肥胖有关的特定基因突变：腺苷酸环化酶3（ADCY3）。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7120.html

KRAS突变导致脑动静脉畸形

近期，研究发现脑动静脉畸形是由于KRAS诱导的脑内皮细胞中MAPK-ERK信号传导途径的激活所致。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

2017年度国家科学技术奖励大会

2018年1月8日，国家科学技术奖励大会在人民大会堂隆重召开。中国工程院院士、浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟团队与国内11家科研单位协同攻关，共同完成的“以防控人感染H7N9禽流感为代表的新发传染病防治体系重大创新和技术突破”项目获2017年度国家科学技术进步奖特等奖；89岁的国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项技术总师侯云德院士和82岁的南京理工大学教授王泽山院士共同获得了国家最高科学技术奖。（基因慧详情报道）

产业

合作、产业升级事件汇总

（图片来自：网络）

首款针对特定遗传突变的乳腺癌药物获批

阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Lynparza（olaparib）可以用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变（gBRCAm）、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、并曾经接受过化疗的转移性乳腺癌患者。阿斯利康执行副总裁，肿瘤业务部门负责人Dave Fredrickson表示：“FDA的批准使得 Lynparza成为首个也是唯一一个被批准用于转移性乳腺癌的PARP抑制剂，也是唯一被批准用于卵巢癌以外的PARP抑制剂。这对于乳腺癌患者来说是非常重要的，因为除了激素受体和HER2状态之外，BRCA状态的鉴定也成为治疗他们疾病的潜在关键步骤。

详情：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/lynparza-approved-by-us-fda-in-germline-brca-mutated-metastatic-breast-cancer-12012018.html

MBI携手Curetis共同研发NGS技术

1月10日，Curetis公司宣布与BGI集团子公司MGI签署协作和商业化合作协议，计划将Curetis基于Unyvero Lysator的样品制备技术与MGI的NGS结合起来，创建一个全自动化的工作流程。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

医疗行业首个企业级区块链

近日， Change Healthcare公司宣布，其区块链智能医疗网络现已推出具有理赔管理透明度的产品，它将成为医疗行业中首个企业级区块链。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

Merck新型 HIV 药物 Doravirine 在美正式审查

Merck近日宣布，美国食品药物管理局（FDA）已受理其新型 HIV 药物 Doravirine（MK-1439，DOR）的 2 份新药申请（NDA）。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

镰状细胞贫血病药物获 FDA突破性药物资格

近期，生物技术公司 Global Blood Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GBT)宣布其镰状细胞贫血病（SCD）药物 voxelotor (曾用名：GBT440) 获得FDA突破性药物资格。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

药明康德集团与梅奥诊所成立合资公司

药明康德集团和梅奥诊所1月10日宣布成立合资公司，双方将共同研发并面向中国开展临床诊断服务。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

10x Genomics与贝瑞基因合作

1月8日，10x Genomics与贝瑞基因宣布合作，共同开发下一代无创产前检测方法（NIPT）。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

安永：生物制药企业迎来并购高峰

安永近日在一份报告中表示：美国的税法改革，药品开发商之间的竞争日益加剧以及新的资金将推动今年的并购活动，将远远超过去年的2000亿美元年交易量。（基因慧详细报道）

辉瑞停止研发阿尔茨海默症和帕金森症新药

近日，辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc., PFE)表示，不再研发阿尔茨海默症和帕金森症的新药。同时将裁减位于美国安杜佛、格罗顿、剑桥的300个工作岗位。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7033.html

Spark Therapeutics提供突破性的遗传性失明治疗方案

生物技术公司Spark Therapeutics向市场推广一种治疗药物，对一种罕见的遗传性失明疾病进行基因治疗，每只眼睛425,000美元（314,508英镑）的价格，或两只85,000美元。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7033.html

GenomeWeb与 William Blair合作发表最新NGS调研报告

根据GenomeWeb近日与投资银行William Blair合作进行的一项调查显示，超过三分之一的二代测序仪用户计划明年内购置新的NGS设备，这些需求似乎受测试规模增加，液体活检检测等新应用以及大规模队列测序项目的驱动。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7033.html

资本

本周投融资事件总览

（图片来自：网络）

细胞治疗公司FloDesign Sonics获Dynamk Capital投资

1月10日，Dynamk Capital公司宣布投资FloDesign Sonics公司，以推动该公司CAR-T和免疫疗法的商业化。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

Adapsyn Bioscience获得新一轮融资

1月9日，Adapsyn Bioscience宣布获得新一轮融资，由Pfizer R&D Innovate和Genesys Capital共同投资。此外，该公司还宣布与辉瑞公司进行研究合作。

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http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7168.html

Agilent Technologies公司收购Luxcel Biosciences

1月9日，Agilent Technologies公司（NYSE：A）收购位于爱尔兰科克的Luxcel Biosciences公司，旨在通过检测试剂盒来扩大Agilent Technologies公司的细胞分析产品。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

Alveo Technologies获得3800万美元A轮融资

传染病诊断公司Alveo Technologies近日宣布获得3800万美元的A轮融资。公司表示，计划利用这笔资金推动传染病快速诊断平台的优化和商业化。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7120.html

Stoke Therapeutics公司获得4000万美元A轮融资

新药开发公司Stoke Therapeutics近日宣布，已成功获得来自Apple Tree Partners的4000万美元A轮投资，资金将用于推进肌肉萎缩症以及其他遗传疾病的基因表达疗法。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7120.html

会议

会议总览

（图片来自：网络）

2018 年PAG大会

第26届国际动植物基因组学大会（Plant Genome Conference,PAG）于2018年1月13日-17日在美国加州圣地亚哥Town & Country Hotel会议中心举行。PAG会议是动植物基因组学领域最高水平的国际会议。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7033.html

中国遗传学会遗传咨询分会2018年年会

中国遗传学会遗传咨询分会2018年年会将于2018年3月17日-18日在苏州工业园区会议中心（冷泉港亚洲）隆重召开，这是中国遗传学会遗传咨询分会一年一度的盛会。

详情：

http://www.cbgc.org.cn/news/releases/2018/0112/834.html

2018年第8届ICBBB大会

2018年第8届生物科学、生物化学与生物信息学国际会议（简称ICBBB）将于1月18-20日在日本东京的明治大学举行。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

2018年Combined CAR-T Congress大会

2018年的Combined CAR-T Congress大会将于2018年1月30-31日在德国柏林召开。

详情：

http://www.geneclub.net.cn/info/genemail/7136.html

编者：Candice | 校对：Cindy | 审核：尘灰

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