2013年,英国《柳叶刀》肿瘤学分册发表国际乳腺癌研究协作组(IBCSG)23-01随机对照研究5年随访结果报告,对≥1个前哨淋巴结微转移(≤2mm)乳腺癌患者随机分配进行腋窝淋巴结清扫或否的无病生存进行比较。结果表明,不清扫与清扫相比,两组患者的无病生存率相似(87.8%比84.4%,对数秩P=0.16;风险比:0.78,非劣效P=0.0042)。
2018年9月5日,英国《柳叶刀》肿瘤学分册在线发表意大利米兰大学欧洲肿瘤研究所、阿维亚诺肿瘤学参考中心、博洛尼亚大学奥尔索拉医院、教宗圣若望二十三世医院、普拉托医院托斯卡纳肿瘤研究所、美国佛蒙特大学、哈佛大学医学院达纳法伯癌症研究所、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院、波士顿前沿科学技术研究基金会、斯洛文尼亚肿瘤研究所、澳大利亚瑞福利纳癌症治疗中心、悉尼大学、瑞士圣加仑州立医院乳腺中心的国际乳腺癌研究协作组(IBCSG)23-01随机对照研究10年(中位9.7年,四分位7.8~12.7年)随访结果报告。
该多中心随机对照非盲非劣效3期研究于2001年4月1日~2010年2月8日对9个国家27家医院和癌症中心通过临床、钼靶、超声或病理检查被诊断为乳腺癌的6681例任何年龄女性进行筛选,入组其中最大病变直径≤5cm或更小、前哨淋巴结转移≥1个且均≤2mm且未侵犯至淋巴结包囊外患者934例,乳房切除术或乳房保留术之前通过网络根据同余算法生成区组,按1∶1随机分配并按中心和绝经状态进行分层,分为不清扫组、清扫组。研究方案预设主要终点为随机分配意向治疗分析人群的无病生存。对所有随机分配后按方案治疗患者评定安全性。通过比较观察到的无病生存风险比,预设临界值为1.25,对不清扫的非劣效性进行单侧检验。由于研究方案未预设该10年随访分析,故未进行多重序贯检验校正。该研究登记编号:NCT00072293。
结果,随机分配后的不清扫组、清扫组分别为469例、465例。
不清扫组与清扫组相比,10年无病生存率相似、风险比非劣效
不清扫:76.8%(95%置信区间:72.5~81.0)
清扫组:74.9%(95%置信区间:70.5~79.3)
风险比:0.85(95%置信区间:0.65~1.11,对数秩P=0.24,非劣效P=0.0024)
不清扫组与清扫组相比,任何等级长期手术并发症较少
淋巴水肿:16例(4%)比60例(13%)
感觉神经病变:57例(13%)比85例(19%)
运动神经病变:14例(3%)比40例(9%)
严重不良事件1例(术后感染和腋窝炎症需要入院治疗)发生于清扫组,事件得到解决而无后遗症。
因此,IBCSG 23-01研究10年随访结果证实了5年随访结果,并与Z0011研究10年随访分析结果一致。总之,这些结果支持目前对于早期乳腺癌患者前哨淋巴结肿瘤转移较少时可以避免腋窝淋巴结清扫的临床实践。
对此,美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心发表同期评论:乳腺癌手术进一步最小化的更多证据。
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