映恩生物港交所上市倒计时！60亿美元出海神话背后，国产ADC如何破局全球？

B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白，在多种癌症中经常过度表达，并且其过度表达与不良预后相关，因此成为一个受到关注的抗癌靶点。 映恩生物的B7H3ADC在小细胞肺癌、前列腺癌的临床进度全球领先。

在小细胞肺癌治疗领域，小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，具有高度侵袭性，大多数患者确诊时已处于广泛期或无法切除的局限期，二线治疗选择有限且疗效不佳。映恩生物的B7H3ADC为这部分患者带来了新的希望，相关临床研究正在积极推进，有望改变小细胞肺癌的治疗格局。

在前列腺癌方面，同样针对去势抵抗性前列腺癌等难治性亚型开展临床试验，旨在为前列腺癌患者提供更有效的治疗方案。值得注意的是，映恩生物保留了B7H3ADC在美国市场权益的选择权，这一决策背后彰显了其对美国市场的重视以及全球化布局的野心。美国作为全球最大的医药市场，拥有完善的医疗体系和庞大的患者群体，保留美国权益将使映恩生物在未来产品商业化过程中掌握更多主动权，获取更高的商业价值。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，HER2阳性及HER2低表达乳腺癌患者的治疗需求持续未被完全满足。 映恩生物计划于2025年末在国内递交DB-1303治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请，正式进军乳腺癌治疗市场。

目前，乳腺癌ADC市场竞争激烈，DS-8201凭借其出色的疗效成为市场的有力竞争者，已获批多个适应症，广泛应用于HER2阳性及HER2低表达乳腺癌治疗；维迪西妥单抗作为国产ADC代表之一，也在乳腺癌领域积极布局，已获批相关适应症。映恩生物的DB-1303在乳腺癌治疗上具有独特优势，临床前和早期临床研究显示其在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者中均展现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性。在2023年美国临床肿瘤学年会ASCO大会上公布的DB-1303I/IIa期临床试验的数据显示，13例HER2阳性乳腺癌患者中部分缓解率为50.0%（13/26,包括5例脑转移患者），5例HER2低表达乳腺癌患者部分缓解率为38.5%（5/13），HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者疾病控制率（DCR）分别为96.2%（25/26）和84.6%（11/13）。

然而，要在乳腺癌ADC市场与DS-8201、维迪西妥单抗形成三分天下的局面并非易事。除了要在临床数据上持续展现优势，还需在药物安全性、生产工艺、市场推广等多方面发力。从安全性角度，需确保DB-1303在长期使用过程中的毒副作用可控，不低于竞品；生产工艺方面，要保障产品质量稳定、产量满足市场需求；市场推广则需精准定位目标患者群体，提高产品知名度和医生认可度。

映恩生物构建了强大的License-out矩阵，合作对象涵盖了BioNTech、GSK、百济神州等国际知名药企。2023年4月，BioNTech宣布引进映恩生物DB-1303、DB-1311两款ADC除大中华区以外的全球权益，预付款为1.7亿美元，另有超15亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成；同年8月，BioNTech再宣布获得映恩DB-1305除大中华区以外的全球权益。2024年12月4日，映恩生物与GSK达成一项ADC领域BD交易，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权。2023年7月，百济神州获得了映恩DB-1312（B7-H4）的全球权益，该产品被开发用于单药或与百济的PD-1替雷利珠单抗联用，治疗实体瘤。

这些国际巨头纷纷押注映恩生物，主要源于以下几方面原因。 从技术层面看，映恩生物的ADC技术平台具有创新性和独特性 ，以DITAC平台为例，其使用的payload为exatecan及其衍生物类型的毒素，在第一三共的dxd方向基础上进行改良，能有效平衡疗效和安全性，既具备较强的旁观者效应杀伤细胞能力，又能降低毒性。 从管线角度，映恩生物拥有丰富且具有差异化的ADC管线，覆盖多个热门靶点，如HER2、B7-H3、TROP2等，且部分管线处于临床后期，具有较高的开发价值和商业潜力。 此外， 映恩生物在ADC研发领域展现出的高效执行力和专业能力也赢得了国际巨头的信任，其在短时间内将多个项目推进至临床阶段，并取得了良好的阶段性成果，为合作提供了坚实保障。

截至2025年2月19日，映恩生物已收到合作协议中的预付款和里程碑款项约4亿美元，这一数字不仅体现了其强大的商务拓展（BD）能力，更反映出市场对其管线价值的高度认可。 预付款是合作方对映恩生物技术和管线初步价值的肯定，为映恩生物提供了稳定的资金流，使其能够进一步投入研发和临床研究；而里程碑付款则与项目的研发进展、注册获批以及商业化等关键节点挂钩，激励映恩生物高效推进项目，同时也体现了合作方对项目未来成功的信心。

与其他成功的BD案例相比，如2023年12月BMS与国内药企百利天恒子公司SystImmune达成的84亿美元总额的BD交易，首付款8亿美元，获得一款EGFR/HER3双靶点ADC药物BL-B01D1。映恩生物在BD交易中展现出了自身的优势和特点，其通过与多家国际药企同时开展合作，分散了风险，扩大了市场影响力；在交易条款的制定上，充分考虑了自身的研发节奏和商业利益，实现了与合作方的互利共赢。这些成功的BD交易也为映恩生物积累了宝贵的经验，提升了其在国际生物医药市场的知名度和话语权。

在全球化布局过程中，映恩生物采取了权益保留策略，以B7H3ADC为例，保留了美国市场权益的选择权。美国是全球最大的医药市场，拥有完善的医疗体系、庞大的患者群体以及先进的医疗技术和研发资源。 保留美国市场权益，使映恩生物在未来产品商业化过程中能够根据自身发展战略和市场情况灵活决策。如果自身具备足够的资源和能力在美国市场进行商业化推广，可自行主导，获取更高的利润和市场份额；若认为与其他合作伙伴共同开发更为有利，则可选择合适的时机授权出去，借助合作伙伴的资源和渠道打开美国市场。

这种权益保留策略体现了映恩生物在全球化布局中的“进退之道”。进，可凭借自身实力在美国市场大展拳脚，提升品牌影响力和国际竞争力；退，可通过合作降低风险，实现资源优化配置。同时，这也表明映恩生物对自身产品和技术的信心，以及对全球市场的深刻理解和精准把握。通过合理运用权益保留策略，映恩生物能够在复杂多变的国际医药市场中保持主动，为实现全球化战略目标奠定坚实基础。

映恩生物的股权结构呈现出多元化且集中度较高的特点。截至目前，礼来亚洲基金旗下LAVUSD持股23.89%，在公司的发展中扮演着举足轻重的角色。此外，KingStarMed持股9.68%，上海楹伽持股9.38%，WuXiVenture（药明生物旗下）持股6.12%，Orchids持股5.52%。这些顶级资本的加持并非偶然，而是基于对映恩生物多方面优势的深度认可。

从技术角度看，映恩生物拥有自主研发的四大ADC技术平台，这些平台在毒素优化、连接子创新、双特异性抗体设计以及免疫调节等方面具有创新性和独特性，为公司的产品研发提供了坚实的技术基础，使得其在ADC领域具备强大的技术竞争力，吸引了资本的关注。在管线布局上，映恩生物构建了丰富且具差异化的ADC管线，涵盖多个热门靶点和多种疾病领域，部分管线已进入临床后期阶段，具有较高的开发价值和商业潜力，让投资者看到了未来的盈利前景。再者，公司的核心团队在生物医药领域拥有丰富的经验和卓越的专业能力，团队成员在研发、临床、商务拓展等方面各有所长，能够高效地推动公司的发展，这也是资本信任的重要因素。以创始人兼首席执行官朱忠远博士为例，他在生物技术创业及风险投资领域拥有超过20年的经验，曾参与投资及孵化了多家知名创新的生物技术公司，在推动增长和创新方面建树颇丰，为映恩生物的发展提供了有力的领导和战略支持。

在生物医药领域，荣昌生物和科伦博泰都是ADC领域的重要参与者，它们的上市路径和发展模式为映恩生物提供了参考和借鉴。通过与这两家企业的对比，可以更清晰地看到映恩生物的差异化优势。

荣昌生物成立于2008年，是一家创新型生物医药公司，已实现2款创新产品的商业化，分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普，及靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗。其在自身免疫疾病和肿瘤治疗领域均有布局，研发管线涵盖多种抗体药物。科伦博泰是四川科伦药业股份有限公司的控股子公司，于2023年7月在香港联交所主板上市。公司是中国首批也是全球为数不多建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司之一，依托OptiDC平台，已构筑起以SKB264及A166两款ADC药物为核心，拥有33项极具差异化及临床价值管线的强大资产。

与荣昌生物相比，映恩生物的差异化优势主要体现在技术平台和管线布局上。 映恩生物拥有四大ADC技术平台，在技术的创新性和多样性上更为突出，能够为不同靶点和疾病领域的ADC药物研发提供更丰富的技术支持。在管线布局方面，映恩生物更加聚焦于ADC药物，在肿瘤治疗领域的管线布局更为深入和广泛，尤其是在一些细分瘤种上具有独特的产品布局，有望在肿瘤ADC市场占据一席之地。

与科伦博泰相比，映恩生物在国际化合作方面表现更为出色。 映恩生物已与BioNTech、GSK、百济神州等国际知名药企达成多项授权出海合作，交易总金额超过60亿美元，这不仅为公司带来了丰厚的资金回报，还提升了公司的国际知名度和影响力。通过与国际巨头的合作，映恩生物能够充分利用全球资源，加速产品的国际化进程，在全球市场竞争中占据有利地位。此外，映恩生物在双特异性ADC和自免ADC等新兴领域的布局也更为领先，具有更大的发展潜力。

DB-1303作为映恩生物的核心产品之一，预计2025年向FDA递交用于治疗HER2表达子宫内膜癌的上市申请，这无疑是公司发展的重要里程碑。然而，在申报过程中，安全性问题成为了关键风险点。从临床数据来看，虽然DB-1303在总体耐受性良好且安全性可控，但ADC类药物在临床应用中仍存在一些常见的安全性问题，如血液毒性、肝毒性、间质性肺病等。以第一三共的DS-8201为例，其在临床应用中就出现了间质性肺病等严重不良反应，这也为DB-1303的FDA申报敲响了警钟。

为了避开“安全性黑框”，映恩生物需要在申报资料中充分展示DB-1303的安全性数据，包括详细的毒理学研究、临床不良反应监测及分析等。在后续的临床试验中，应进一步优化给药方案，探索最佳的剂量和给药频率，以降低不良反应的发生率。加强与FDA的沟通与交流，及时了解监管要求和反馈意见，也是确保申报顺利进行的重要措施。

在国际ADC市场，第一三共和Seagen是当之无愧的巨头，它们在技术研发、临床经验和市场推广等方面都具有强大的优势。第一三共的DS-8201凭借其卓越的疗效在HER2ADC市场占据主导地位，并且不断拓展适应症；Seagen则在ADC技术研发上拥有深厚的积累，其多款ADC产品已获批上市。

映恩生物的B7H3ADC虽然在小细胞肺癌、前列腺癌的临床进度全球领先，但要在第一三共、Seagen等巨头的围攻下突围并非易事。从技术层面看，需要持续优化B7H3ADC的设计，进一步提高药物的疗效和安全性，例如改进连接子和毒素的组合，增强药物的靶向性和稳定性。在临床研究方面，应加快推进临床试验进程，获取更多高质量的临床数据，以证明其在治疗小细胞肺癌、前列腺癌等疾病上的优势。开展与其他药物的联合治疗研究，探索新的治疗方案，也是提升产品竞争力的重要途径。在市场推广方面，映恩生物需要加强与国际药企的合作，借助合作伙伴的渠道和资源，提高产品的知名度和市场占有率。