“截至目前，我们自主研发的全国首款甲基化胃癌早检产品思博
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已覆盖全国超30个省份，并纳入北京、陕西、山西等地医保收费项目。”
近日，北京经济技术开发区企业博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）研发中心负责人周光朋博士透露，RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒思博卫
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在2020年5月获批，至今仍是全国唯一获批上
市的胃癌甲基化早检产品。
近期，该产品凭借在癌症早检领域突破性技术创新，捷报频传：斩获“创客北京2023”创新创业大赛龙头企业专项赛特别奖，同时基于该产品的“胃癌基因甲基化检测”医疗服务项目
新增至山西省医保目录
。
近4年遥遥领先，“亦庄造”新在哪？
思博
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采用创新液体活检技术，具有快速、精准、便捷等特点，受检者依从性高。作为国内外唯一一款基于外周血中游离DNA甲基化检测的体外诊断试剂盒，仅需10mL外周血，即可实现胃癌的早期检测，搭配博尔诚自研的全自动甲基化核酸提取纯化仪，可实现8h内出具检测报告。
“相比于常规的胃镜检查，这种液体活检技术可大幅减轻受检者痛苦，提高受检者依从性，实现受检者的动态监测,为早期诊断和疾病治疗提供帮助。”周光朋博士解释道。
“新”在检测性能优异
。基于“十二五”973计划孵化项目《胃癌新标志物的筛选及其预警和早诊作用的大规模人群研究》的成果，思博
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使用了与胃癌发生、发展密切相关的全新甲基化标志物，检测性能优于传统肿瘤标志物（如CEA、CA199等），尤其是针对高级别内瘤变和I期胃癌，其检出率可达传统肿瘤标志物的5-10倍。
“新”在检测技术创新
。由于血浆中的cfDNA含量极低，每mL血浆中的含量约在10ng左右，因此需要高效的核酸提取和转化技术。在思博
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开发过程中，博尔诚研发团队不断优化样本处理试剂盒的性能，通过领先的痕量提取和高效转化技术，转化效率高达99.7%，回收效率大于90%，最低可实现100pg/mL的痕量DNA检测，促进了早期癌症精准诊断。
据介绍，目前，思博
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是全国独家的胃癌甲基化检测III类创新医疗器械，获得5项专利授权，其中，国内发明专利2项，国际专利3项。
7年磨一剑，“亦庄企”强在哪？
创新意味着从0到有，意味着有诸多的“无法预料”，真正能够顺利走到产品上市者可以说寥寥无几，博尔诚花费7年打磨一剑，站在了全国领先的巅峰。
站在当前回望，周光朋博士十分感慨。
根据2023年国家癌症中心发布的数据显示，我国胃癌发病人数和死亡人数均高居第三位，胃癌的防治关键在于早诊早治，但目前常见的传统检测方法均存在一些局限。
“胃
镜对早期胃癌诊断率仅为10%-20%，且检查过程患者痛苦大；临床常用的CEA、CA125或CA199等传统肿瘤标志物在早期胃癌诊断中价值低。从胃癌早诊的角度，临床上亟需一款灵敏度高、特异性高、患者易于接受、临床易于推广的胃癌检测产品，仅需少量血液即可早期发现胃癌风险
。”
周光朋博士表示，鉴于严峻的临床现状和迫切的临床需求，博尔诚与中国人民解放军空军军医大学、香港中文大学合作研发，在“十三五”国家重点研发计划以及“中关村示范区高精尖成果转化和产业化项目”的支持下，历经7年的打磨，通过3000余例临床样本的测试、优化，完成了思博
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开发，作为创新医疗器械产品于2020年通过NMPA审批上市。
作为北京市专精特新企业、北京市企业技术中心，博尔诚通过原研创新技术的开发，已实现了肝癌、肺癌、膀胱癌、子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌等十余种高发癌症原创标志物开发，其灵敏度和特异性均可达90%以上，检测性能显著优于传统检测方法。目前，公司自主开发的又一款全国首创产品——食管癌甲基化检测试剂盒已完成临床试验并进入注册审评阶段。临床数据显示，该产品检测灵敏度85%，特异性97%，性能全球领先。
培育多个首创，“亦庄土”优在哪？
“研发一款创新药、一款创新医疗器械很难，这离不开技术突破，离不开企业坚持，更离不开经开区优质营商环境和优质产业生态的支撑。
”周光朋博士感叹道。
为全面推进生物技术和大健康产业创新发展，经开区聚焦大平台、大品种、大生态发展，发布建设全球“新药智造”产业高地三年行动计划，搭建起“1+N”政策体系。整合“一核两翼”产业发展空间，建设8平方公里“新药智造”产业核心集聚区，规划旧宫、台湖服务拓展区。全力保障国家药监局六大中心落地，国家医疗器械技术审评中心北京服务站揭牌启用。
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科创沃土培育下，经开区多个“首创产品”持续擦亮创新底色。2024年，北京经开区将持续围绕创新驱动、引优培强、优化生态等方面开展工作，聚焦产业提质增效、完善各项产业要素、提高产业生态能级，推动生物技术和大健康产业高质量发展。
