【最新消息】已备案品种的参比制剂将8月中旬公示

6月18日，医药地理在《中国新药杂志》主办的“中国创新药高峰论坛暨《中国新药杂志》第六届编委会”上获悉，药品生产企业已备案的所有仿制药品种的参比制剂将在8月中旬全部公示。

国家药典委化学药品标准处处长李慧义在介绍一致性评价及橙皮书相关工作时表示，目前已经开了4次参比制剂专家会，需要完成一致性评价的289个品种中仍未公布参比试剂的品种，将在第5次参比制剂专家会上进行讨论，并在会后公布所有能确定的参比制剂（原话为“289个参比试剂，能公布的就公布”）。

国家药典委化学药品标准处处长李慧义

李慧义还透露，7月下旬将召开第6次参比试剂专家会，对所有已备案的仿制药品种进行讨论，预计所有已备案品种的参比制剂信息将在8月中旬全部对外公示。

据悉，参比制剂的遴选工作是从今年1月份正式开始的，目前一致性评价工作正在有条不紊地推进中。自3月中旬，国家食品药品监督管理局已陆续发布了6批参比制剂目录共210个品种。

参比试剂发布时间轴

6月9日，CFDA向社会公开了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，对参比制剂、原研药产地化品种、BE试验、欧美日上市品种等11项内容的调整做了简要说明。这在中国医药质量管理协会副会长孙新生看来，“中国仿制药一致性评价的曙光出现了”。

从左到右依次为孙新生、余立和王霆

但孙新生同样提及目前一致性评价存在的问题，“一些省份鼓励企业进行一致性评价，只要企业计划做一致性评价就先给钱。我们的一致性评价目的是什么？让每个企业都通过吗？一些企业为了政府拨款而去做一致性评价，这是本末倒置。应该让企业先自行做一致性评价，政府再给通过的企业一定幅度的补贴，如招标采购和税收等。”

CFDA要求需进行一致性评价的289个品种原则上应在2018年底前完成，但考虑到部分参比制剂目录仍未发布，且BE试验资源紧缺等客观因素，一致性评价的任务肯定不能全部完成。对此，广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆提出了他的建议。

“做一致性评价主要涉及药学、药代和大临床等3个方面，我们可以将这3块工作分开做，如果药学能够一致的话就获得1颗星，药代也通过的话就获得2颗星……获得3颗星了就算首仿药。”此外，王霆还提议，在一致性评价或仿制药审评审批、条款制定过程中，政府机构忙不过来时，是否可以考虑通过购买服务的方式，将一些技术性的工作委托给社会上的学会或协会，最后再由政府部门把关。