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连续三批工艺验证的要求?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-06-28 00:35

正文

来源:CFDI


标题:连续三批工艺验证的要求 2017-06-23


咨询内容:老师您好:我司某化学原料药在4月份完成两批次工艺验证生产,根据验证结果完成了一份工艺验证报告。同年9月,采用同一验证方案、同一版本批记录进行了第三个批次的工艺验证生产,根据验证结果出具了另一份工艺验证报告。间隔的4个月内,该生产线进行了其他产品的生产,生产前后均进行了清洗及清洗验证。

请问:该化学原料药这三个批次是否符合“连续三批工艺验证”的要求?前两个批次出具一份验证报告,后一批次出具一份验证报告的方式是否可以?


回复:你好,需要结合具体情况分析。