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半年一针！罗氏/Alnylam长效高血压RNAi疗法II期研究成功

医药魔方Pro · 公众号 · · 2024-03-06 21:07

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3月5日，罗氏和 Alnylam 共同宣布 Zilebes iran治疗高血压的 II期KARDIA-2研究达到了主要终点。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=672），评估了 Zilebesiran （600mg，每6个月1次，皮下注射）作为标准治疗的附加疗法在轻度至中度高血压成人患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。

入组患者在最初被随机分为3个不同的队列，进行至少4周的导入期开放标签治疗，治疗药物为奥美沙坦酯、氨氯地平或吲达帕胺。在导入期之后，患者又被随机分配至Zilebesiran组或安慰剂组，进行为期6个月的治疗。

结果表明， Zi lebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低，并且其具有令人鼓舞的安全性和耐受性。

罗氏表示，详细结果将在2024年美国心脏病学会年度科学会议上公布。此外，罗氏和Alnylam现已启动全球性II期KARDIA-3研究，旨在评估Zilebesiran在接受两种或多种高血压药物治疗后血压仍无法有效控制的高心血管风险高血压患者中的疗效和安全性。

Zilebesiran是Alnylam利用其增强稳定化学Plus（ESC+）GalNAc偶联物技术开发的一款靶向血管紧张素原（AGT）的 RNAi药物 ，针对人群为高需求的高血压患者。 AG T 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中的顶端前体物质，参与血压调节过程。 Zilebesiran可抑制肝脏中 AGT 的合成，可能导致 AGT 蛋白的持续减少，并最终导致具有血管收缩作用的血管紧张素II （ Ang II ）水平持续下降。

2023年7月，罗氏与 Alnylam达成合作协议，以31.1亿美元的总交易额获得该药物的全球共同开发和商业化权益。

高血压是全球心血管疾病的主要原因，也是导致这类患者过早死亡的主要风险因素。全球约有三分之一的成年人患有高血压，每年约1000万例患者因此失去生命。随着时间的推移，未得到有效控制的高血压可导致心血管疾病，包括中风（缺血和出血）、冠状动脉疾病、心力衰竭、外周动脉疾病、慢性肾病和终末期肾病、痴呆和阿尔茨海默病。鉴于现有治疗方案的依从性很低，且高达80%的高血压患者的血压仍未得到有效控制，临床上仍然存在大量未满足的医疗需求。