从全球
视角
来看，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，
是创新药增长速度的两倍。
美国是仿制药替代率最高的国家，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，
2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。
在医改的关键时期，逐步提高我国仿制药的质量，并增加其处方占比，节约医药费用，提高用药可及性，是影响医改的重要因素。
2021年我国仿制药市场规模约为9069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势。
2017年以来，随着化学创新药上市品种增加，挤占仿制药市场份额，
化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比均呈现下降趋势。
2021年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市1163个化学仿制药，涵盖333个通用名、368个品种和626个品规。
心血管系统用药、神经系统用药和抗肿瘤用药等治疗领域的化学仿制药上市占比提升较快。
2021年批准上市化学仿制药数量（按批准文号计）排名前五位的企业依次为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。
截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件（按批准文号计）。
从治疗领域分布来看，
通过或视同通过一致性评价的药品中，抗感染药、心血管系统用药和内分泌及代谢调节用药为前三大治疗领域，合计约占通过或视同通过一致性评价药品数量的53.10%。
从企业分布来看，
通过或视同通过一致性评价药品批文数量五年间合计排名前五位的企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业和正大天晴。
Top20企业持有通过或视同通过一致性评价批文数累计占所有通过或视同通过一致性评价药品批文数的24.30%。
中国药企获批ANDA数量也逐步上升，获得ANDA数量居前列的企业同时也是国内通过一致性评价药品数较多的企业，如宜昌人福、复星医药、华海药业、联亚药业等。
从药品剂型分布来看，
剂型种类更加丰富，但片剂、注射剂和胶囊剂仍占主流。截至2022年上半年，这三种剂型对应药品批文数合计约占全部通过批文数量的92.93%。
注射剂的一致性评价在未来一段时间内或仍是仿制药企业研发热点。
随着集采制度化常态化推进和集采品种的不断扩展，参与投标企业数也由“4+7”的15家扩大到第七批的295家，此外单品种平均中选企业数也由“4+7”的不足1家扩展到第七批的3.6家。
从集采各批次的流标品种看，
已知的流标原因主要有以下两种情况，或是企业价格计算失误所致，如第二批的碳酸氢钠口服常释剂；或是报价未达到规定降幅所致，如第三批的拉米夫定片。
药品集中带量采购成效显著，
七批八轮国家集采中选品种价格平均降幅在52%以上，有力促进了药品价格回归合理水平。
集采常态化推进对我国医药产业生态改善起到重要作用。
一方面，有效遏制了药企的“带金销售”现象，另一方面倒逼了产业创新转型升级的加速。
2019年我国生物类似药市场规模接近30亿元，预计到2023年我国生物类似药市场规模有望达到259亿元。
2019-2021年，国内生物类似药批准上市数（按批准文号计）呈稳中有升趋势，2021年共计35件。截至2022年上半年，我国批准上市生物类似药共计84件，涵盖22个通用名，
其中单克隆抗体（简称“单抗类”）生物类似药凭借明显的临床优势快速发展
，批准上市数达24件，涵盖5个通用名，占生物类似药获批总数近四分之一。
CDE受理生物类似药注册申请数（按受理号计）呈逐年上升趋势。
从品种竞争角度看，单抗类生物类似药的竞争主要集中在贝伐珠单抗和阿达木单抗。
其中贝伐珠单抗竞争最为激烈，共计62个受理号，涉及15家生产企业；阿达木单抗共35个受理号，涉及11家生产企业。
从企业分布来看，申请注册生物类似药个数最多的企业仍为大家熟悉的那几个，如正大天晴等等。
仿制药作为目前我国药品生产的主要方向及临床用药的供应主体，将在“十四五”建设新征程中迎来
更广阔的发展机遇。
1. 是集采加速国产仿制药进口替代。
2. 临床需求持续增加。
3. 国家重视仿制药产业高质量发展。
1. 是产业格局有待进一步优化
2. 研发与制造能力有待进一步增强
3. 部分仿制药存在短缺风险
总体而言，我国仿制药产业将迈入“质量+”新时代。药企将加快转型升级，进一步提高自身竞争优势，优化产业格局，带动中国从制药大国走向制药强国。目前政府也相继出台各项政策，鼓励仿制药市场持续发展。
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