【中国政策故事】中国药典背后的故事，中国标准要与国际接轨

《中国药典》要与国际接轨

8月29日，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京举行。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。

在其讲话内容中，最值得关注的是， 研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系 。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。

此外，谈到《中国药典》如何走上国际舞台，毕井泉也给予了明确的指示。

目前，CFDA经国务院批准，已经加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S）。

对于我国药品监管改革目标，毕井泉强调了：改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励；也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。