NanoKnife：FDA批准首款用于前列腺组织消融的电脉冲产品

MedTF · 公众号 · · 2024-12-10 22:15

正文

AngioDynamics 宣布其电脉冲消融产品--- NanoKnife 获FDA批准用于前列腺组织消融。

AngioDynamics 于今年9月份提交FDA注册，之所以如此快被批准基于PRESERVE临床研究。

PRESERVE临床研究结果：

PRESERVE临床研究达到了其主要有效性终点，证明了NanoKnife中等风险前列腺癌患者前列腺组织消融中的性能。
术后12个月，84.0%的男性未患上具有临床意义的现场疾病；
短期尿失禁得到了很好的生活质量改善（基线时为96.6%，12个月时为95.4%）；
与基线相比，维持足以性交的勃起能力仅下降了9%（80.7%至71.7%）。

高管评价

“我们非常自豪能获得FDA批准NanoKnife在前列腺组织中的使用。这一里程碑是认识到我们成为前列腺肿瘤患者标准、功能保护治疗的愿景的第一步。 NanoKnife 通过选择性地靶向前列腺组织，同时保留关键功能，最大限度地减少了与传统治疗相关的改变生命的并发症。随着我们扩大全球足迹，增加对我们技术的获取，我们正在开展全面的教育和宣传活动，为医生提供实践培训和临床支持，同时通过创新的外展活动吸引患者。这些努力旨在加速 NanoKnife 的采用，重新定义前列腺健康的护理标准，并提供患者和医生所需的治疗结果。AngioDynamics致力于通过这项革命性技术产生有意义的影响，为患者带来新的希望，提高生活质量。”

--- Jim Clemmer AngioDynamics总裁兼首席执行官

NanoKnife

Nanoknife 是一种全新的肿瘤消融技术，是全球首个使用低能电脉冲作用原理的消融系统。采用不可逆电穿孔技术(Irreversible Electroporation，IRE)，通过释放高压脉冲，使肿瘤细胞上形成纳米级永久性穿孔，破坏细胞内平衡，导致靶组织中细胞快速凋亡。

Nanoknife治疗原理

通过消融针释放高压直流电，以微秒级的超短电脉冲产生强力电场，电场施加于靶组织细胞，有效破坏肿瘤细胞膜的脂质双层结构，使细胞膜形成纳米级永久性穿孔，导致肿瘤细胞凋亡。由于人体内的血管及神经等组织内缺少脂质双层结构，所以目标区域周围的组织结构不会造成损伤。

Nanoknife优势

非热能消融

● 不依靠产生热量消融组织，不形成热损伤；

● 血管、神经、纤维组织等重要组织结构均得以保留，减少并发症。

消融彻底，杜绝复发

● 消融范围可控，消融边界清晰，无灰色区域；

● 对肿瘤进行完整消融，避免因残留导致的肿瘤复发。

治疗区域恢复快

● 高压电脉冲引起的凋亡性细胞死亡，激发免疫介导细胞吞噬作用，清除消融后细胞碎屑，有利于组织快速修复和再生。

消融时间短

● 每个脉冲持续70-90微秒

● 每组治疗过程一共90个脉冲

● ≤3cm以下的实体肿瘤治疗时间一般不超过5分钟

5. 治疗过程及效果，可实时监控

● 通过超声、CT和MR进行影像导航和监控，影像中消融区边界的精确度可与组织学上的精确度相媲美。

NanoKnife 演示

NanoKnife：FDA批准首款用于前列腺组织消融的电脉冲产品

正文

Nanoknife优势

请到「今天看啥」查看全文