荐读 | CNAS认可检测和校准实验室合规性管理风险及对策建议

CNAS认可规则是强制性要求，包括通用认可规则和专用认可规则。通用认可规则包括：CNAS-R01：2023《认可标识使用和认可状态声明规则》、CNAS-R02：2023《公正性和保密规则》和CNAS-R03：2019《申诉、投诉和争议处理规则》。与检测校准实验室相关的专用认可规则主要包括：CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》、CNAS-RL02：2023《能力验证规则》、CNAS-RL03：2023《实验室和检验机构认可收费管理规则》和CNAS-RL04：2022《境外实验室和检验机构受理规则》。其中，实验室在CNAS-R01：2023、CNAS-RL01：2019和CNAS-RL02：2019这3个文件上最容易出现不合规问题，实验室管理者应尤为关注。

（一）CNAS-R01：2023《认可标识使用和认可状态声明规则》相关要求

CNAS-R01：2023是CNAS对获准认可的合格评定机构使用 CNAS 认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书及声明认可状态的强制性要求，也是实验室在日常管理运作中需要重点关注的要求。

实验室使用CNAS认可标识和认可状态声明时应符合以下要求：带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发；如果实验室签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部结果来自外部供应商，则不得在其报告或证书上使用CNAS认可标识或声明认可状态；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中的结果/结论依据部分非认可项目时，应清晰标明结果/结论所依据的合格评定活动不在认可范围内；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中部分结果来自外部供应商时应予以清晰标明，实验室从外部供应商的报告或证书中摘录信息应得到外部供应商的同意，如果外部供应商的项目未获CNAS认可应标明此项目不在认可范围内；对于多地点的实验室或检验机构，CNAS认可标识使用或认可状态声明不应使相关方误认为未获认可地点的相关能力在认可范围内。

（二）CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》相关要求

CNAS-RL01：2019规定了CNAS认可实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可等，同时也规定了CNAS和实验室双方的权力和义务。该规则是CNAS对获准认可实验室在管理体系和技术能力方面的强制性要求。实验室应重点关注CNAS-RL01：2019文件中涉及告诫、暂停和撤销的条款，在日常运行中应注意遵守，避免违规。

（三）CNAS-RL02：2023《能力验证规则》相关要求

CNAS-RL02：2023规定了CNAS能力验证的相关要求，包括选择能力验证活动的要求、参加能力验证的领域和频次要求、出现不满意结果的处理要求等。实验室自行参加能力验证活动，结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的报告上使用CNAS认可标识；当实验室参加CNAS指定的能力验证计划结果为不满意时，如果不满意项目已获CNAS认可，CNAS将暂停合格评定机构在相关项目的报告上使用认可标识，如果实验室不能在规定时限内采取有效的纠正和纠正措施，会被撤销相关项目的认可。

实验室在合规性方面存在的普遍问题是欠缺风险意识。在日常运行中，部分实验室往往更偏重对技术能力的管理，关注CNAS认可准则类文件要求，对合规性要求认知不足。实验室存在的合规性问题主要分为三种类型：真实性问题、超范围问题和管理体系不能有效运行问题。

（一）真实性问题

认可的前提是诚实守信。诚信是实验室的底线，对诚信的要求贯穿于认可活动整个流程，从申请阶段、现场评审到获得CNAS认可，实验室开展活动均应诚实守信。实验室存在的真实性问题主要表现为检测校准或管理运行记录与客观实际不一致。例如，认可申请材料不真实、编造认可证书和认可证书附件、无设备、设备不全或设备不能正常运行出报告、未实施检测或校准出具报告、同一台设备同时在不同地点使用、同一名检测校准人员同时在不同地点开展检测校准、非实验室人员开展检测校准、报告数量与仪器设备最大工时不匹配、收样时间与检测校准时间或出具报告时间倒置、检测校准数据高度雷同、缺少原始记录且无合理理由等。诚实守信是检验检测行业的底线，一旦出现真实性问题，会被CNAS撤销认可资格。