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国内首款！正大天晴/博奥信TSLP单抗启动III期临床

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-04 18:49

主要观点总结

正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了TQC2731（BSI-045B）注射液的III期临床试验，以评估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。这是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗。该药物由博奥信研发，并在中国的多项研究由正大天晴推进。博奥信与Aclaris Therapeutics就该药物等达成全球独家授权协议。全球范围内，TSLP靶向药物共有21款处于临床活跃状态，其中中国药企占据13款。

关键观点总结

关键观点1: TQC2731（BSI-045B）进入III期临床试验

药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了一项III期临床，评估TQC2731注射液在重度哮喘患者中的有效性和安全性。

关键观点2: 国内首款进入III期阶段的TSLP单抗

TQC2731是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗，展示了中国在药物研发领域的进步和实力。

关键观点3: 博奥信与Aclaris Therapeutics的授权协议

博奥信与Aclaris Therapeutics就TQC2731等两款TSLP靶向药物达成全球独家授权协议，这有助于推动该药物的全球研发和市场推广。

关键观点4: 全球范围内TSLP靶向药物的研究现状

全球范围内，TSLP靶向药物共有21款处于临床活跃状态，其中中国药企在研发中占据重要地位，有多款药物处于不同研发阶段。

正文

12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了一项III期临床，旨在评估TQC2731（BSI-045B）注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。这是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗。

TQC2731由博奥信原研，该药物在中国的多项临床研究由博奥信在大中华区的合作伙伴正大天晴推进。值得一提的是，在今年11月，博奥信与Aclaris Therapeutics就该药物在内的两款TSLP靶向药物达成全球（除大中华区外）独家授权协议。

目前，全球范围仅有一款TSLP单抗获批上市，即安进和阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗（tezepelumab），用于治疗哮喘。值得一提的是，该药物已经在中国申报上市。阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。

在研管线方面，全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款。其中13款来自中国药企，除率先进入III期的TQC2731，还有紧随其后处于II期的CM326（康诺亚/石药集团）、SHR-1905（恒瑞医药）、Tavo101（拓创生物）和QX008N（荃信生物）。

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