跨越边界——药械企业出海的机遇与挑战丨华兴π对

近年来，尽管资本市场在内外环境变化的共同影响下，短期经历了相对不活跃的阶段，同样在孕育新的增长和发展机会；然而，在过去两年时间里面，医疗板块可以说是在国际化、出海和跨境交流中最为活跃的板块之一。因此，就医疗板块在出海和国际化之下的合作模式以及产品阶段上，我们特别邀请了多位医疗行业自身从业者，从不同阶段的企业情况及行业分支领域对医疗板块的出海进行分析，为大家带来深具价值的观点和探讨。

对话嘉宾

陈   波 | 华润医药首席科学家

陈   敏 | 威高集团副总裁兼威高骨科产业集团董事长

连   佳 | 帕母医疗医疗CEO

靳照宇 | 明济生物创始人、董事长、CEO

李君宁 | 立生医药创始人、董事长、CEO

毛   珩  | 超视计生物科技创始人、CEO

主持人

蒋佳佳 | 华兴资本董事总经理

蒋佳佳： 近几年医疗板块在国际化、出海及跨境交流领域可谓是异军突起，很开心能与各位嘉宾围绕产业端探讨药械企业出海的机遇与挑战。 我们可以看到，本次的分享嘉宾来自于各个不同体量和阶段的医疗企业，同样在出海和全球化方面作出了非常具有参考价值的行动。

接下来，我们将从 “战略”和“战术”两个方面，请嘉宾结合企业自身海外布局情况、战略考量及当前行动等方面，为我们带来分享。

陈波： 华润医药是中国领先的医药公司，涵盖从最早的原料药开发、研发、生产、销售，旗下包括大家非常熟悉的 7家上市公司，如华润三九、华润双鹤、华润江中以及华润博雅等。

从历史上来看，华润属于传统的药企，重点关注中药研发以及传统仿制药的研发；近几年来，华润医药也在向创新药的方向发展和转型。创新药方面，华润作为央企，还有配合政策风向、承担和引领国家任务的工作；如近期，华润医疗明确了肿瘤和免疫疾病创新药的研发方向。

全球化方面，华润医药主要通过并购的方式完成出海动作。目前的主要出海目的地是东南亚国家，主要产品则是中药。 License in作为战略战术层面的动作，华润同样有所规划，包括近期我们关注的肿瘤和免疫疾病两个领域；同时，我们也同步在技术平台方面和小分子方面有所计划，如高端器械、分子胶PROTAC、大分子多双抗、ADC等重点关注的领域。另外，华润也持续保持与国外高校、国际头部MMC和中小型企业的密切沟通和接触，以此接触和促成License in的机会，从而提升华润医药在整个创新药领域的地位。

陈敏： 威高集团成立于 1988年，在过去36年，威高集团以中国市场为中心，在做了充分的能力建设和铺垫基础上，在全球进行了广泛布局和产业建设。我们认为，威高在全球化建设中，有以下三个方面的经验和总结：第一，塑造领先的产品力，高质量产品是我们的核心竞争力；第二，注重创新研发；第三，推动智能制造。这三个非常重要的基础能力的建设，使得威高具备了走向全球化的能力和竞争力。

在自身的能力和基础设施建设之外，威高集团目前主要通过企业并购的方式推动全球化战略。在实践中，我们发现在中国的很多成功因素和能力，同样可以复制到全球化的进程中。未来，在对全球化抱有充分想象力的前提下，我们也会进行更多的战略尝试和探索。

连佳： 帕母医疗成立于 2013年，是一家专注于心血管治疗领域、较为年轻的创新科技公司，特别是在肺高压以及心衰治疗领域。

与很多创新企业相比，我们有相对原创的技术、专业壁垒和专利围栏，因此很早在出海方面进行了规划。比如，全球首创的 PADN技术（肺动脉去神经术）在2022年被写入欧洲心血管及呼吸学会的指南后，帕母医疗就在2023年获得国家药监局注册证，并在2024年在启动了该技术的商业化进程。

帕母当前的出海依旧在过程中，包括研发以及学术探索，特别是整个临床的布局。目前，我们在布局出海方面主要有三个方向：第一，从 2013年成立到现在，公司持续在专利方面进行规划，目前，整个公司的专利布局相对来说非常完善。

第二，尽管整个学术领域在海外出海过程中，中国企业在循证医学领域会遇到更多挑战，比如，中国企业想要在美国取得三类医疗器械许可证非常具有挑战。帕母医疗是预见到这个情况并走在前列的：目前公司在与 FDA做深入的探讨，希望尽快布局整个IDE临床研究。

第三，帕母在海外专家资源方面有着非常独特的优势。在出海过程中，尽管我们的临床还没有真正开始，但是已经有一定数量的、甚至顶级的海外医疗机构向我们伸出橄榄枝，比如西奈山、 Mayo clinic、克利夫兰等，我们相信，这些海外专家资源也为我们未来临床研究和出海奠定了更坚实的基础。同时，我们也在为未来在海外合作伙伴渠道建设、物流等关键节点做相应准备。

靳照宇： 明济生物是成立于美国旧金山、后期迁移回国内的公司，规模上算是小企业。目前，明济生物在国内有两个针对肿瘤的产品在临床阶段，分别是在临床三期、用于胃癌的 M108CLDN18.2单抗，以及在临床一期的CD40/PD-L1双抗。我们今年一个重要的动作是与Abbvie（艾伯维）进行了一个License out的合作，这也是我们出海的起点。具体来说，是我们将用于自免治疗的临床前大分子TL1A抗体打包授权给了艾伯维。尽管明济生物体量很小，无论从成本、时间和速度上并不突出，然而，这次合作可以说是当前全球在临床前分子上首付款最高的交易之一。我认为会给中国生物医药、尤其是出海的战略上一些信心，尤其在当前融资环境并不理想的情况下。

李君宁： 立生医药是 2016年注册于苏州、2018年真正落地中国的企业。我们的定位是立足中国、面向全球、服务全球，初衷和使命，是希望依靠创新和先进制造，为全球患者提供高质量医药产品、可及性的服务及创新治疗方案。

在产品立项时，我们考虑到美国当前药品的质量门槛非常高，如果能达到美国的标准，对进入其他市场会带来很大机会，因此，我们从开始就布局了中美两个市场的方案。

在筹建自有工厂的时候，考虑到先进制造的重要性，我们特地搭建了吹灌封（ BFS）无菌灌装技术平台。在2019年我们的第一家工厂没有完全落成的时候，就有国外大公司来寻求合作，希望我们做产品的加工和制造。看到这样的合作机会后，2020年底我们又建造了一个更大规模的工厂，BFS技术平台用于治疗吸入制剂和滴眼液。目前我们自有平台和工厂的规模，不仅在全球范围内比较可观，也因此获得了更多海外合作的机会。

在新药研制层面，目前我们已经有三款吸入制剂在美国获批上市，四款在中国获批上市，一款药预计今年内也会完成审批。创新药也已获美国FDA批准进入一期临床。

毛珩： 超视计生物科技成立不过 4、5年，规模上还是一家非常小的企业。我们主要做高端科研仪器，用于面向活细胞的观测，可以用于高通量药物筛选、临床诊疗工具等多个方面，我们相信业务上还是有很大潜力的。

高端科研仪器必定是要以坚实的原创技术为基础的，因此，我们并没有选择从国外引进技术。超视计背靠北大核心技术，目前已经有了非常好的门槛和 “护城河”，因此我们在面向活细胞观测超分辨仪器的定价颇具优势，在成立三年内，已经形成非常好的效益。在国内业务形成良好循环后，从去年底起，考虑到海外高端科研的高端设备需求，我们开始筹备出海的计划，主要通过提供样机的形式，首先让科学家使用、认可，从而进一步换取订单。去年我们涉足了港澳地区，今年则是在欧洲和澳洲布局，目前获得了非常好的反响。我们认为，通过进入最好的科研单位做驻测（Demo展示）的方式发展业务，是一条先驱的路线。

蒋佳佳： 在了解到各家企业的现状和目前主要成果后，我们想请华润医药和威高两位老总，结合具体打法和战术角度，从出海的地域、优先级，以及业务板块先发优势角度就 “走出去”为我们带来分享。

陈波： 华润集团，包括华润医药的发展很大程度都是依靠并购。从华润医药来讲，我们不仅是生物医药企业，更作为央企， 有 大国民生、大国重器的国家任务。从华润医药整体战略发展来讲，董事长提到了 “强链、固链、补链和延链”；其中，“强链”是要进一步夯实我们在行业的领先地位，尤其是中药和血制品。近期，我们完成了两个比较大的并购，分别是博雅生物并购绿十字，以及华润医药三九并购天士力，这些并购是与我们的战略紧密相关的。

博雅生物的并购，有以下布局思考：首先，绿十字作为香港企业，业务更趋于全球化，是我们海外并购的重要尝试；同时，血制品作为国家严格监管产品，也是华润主要发展的方向 之一。这笔并购，一方面帮助我们扩大浆站，另一方面，也为国家在血制品方面发展做好引领的作用。三九并购天士力是一起国内企业的并购，我们旗下的三九、江中、东阿都是从中药药品生产，保健品也是我们非常强势的领域，这笔并购也是“强链”的布局之一。

陈敏： 对于威高来讲，主要业务还是在医疗器械领域，种类上可以说是应有尽有，对此，我们对全球化市场进行了非常仔细的分类和筛选。分析市场，首先我们匹配企业能力发展情况，看人口层面，尤其是考虑人口数量和老龄化两个角度。第二个是医疗资源可及性。一个国家的医疗机构数量，渗透级别、尤其比县一级更下沉的层级里的医生数量，是重要的选择标准，我们希望医生的数量和训练系统都非常完善。第三，医疗政策。全球来看，我们将市场分为两类，一类是对性价比要求特别高的，比如东南亚、拉美、中东等，这些国家和地区对我们目前匹配度就很高；另外一类则是特别看重创新属性、对产品迭代效率要求特别高的，比如欧美市场。

基于市场分析，威高会相应采取不同的方针和战术：针对高性价比市场，我们有普耗产业，从而充分发挥供应链、建厂、产能外溢的优势，在先发优势加持下，“出海”成功可能性更高。对于高值耗材来讲，比如骨科，需要前期做比较重的投资，比如专业教育资源、医生的技术发展途径以及所在地市场的品牌信任度建设等。
对于以欧美为代表的市场，鉴于其对创新研发和产品迭代重视度比较高，威高会借此布局并充分发挥研发中心的重要作用。在这些国家中，我们的创新研发中心会与投资并购的创投部门积极合作，关注并以比较快的速度并购一些“小而美”的企业——即那些有着非常强的产品IP、产品研发团队以及市场准入能力（如MDR取证能力）的企业。我们也希望像华润医药一样，有机会在欧美市场实现好的的企业并购，并在全球范围内做更多品牌渗透。

蒋佳佳： 在监管和政策层面鼓励上市公司并购的背景下，我们很期待看到更多对创新企业和细分赛道的并购举措，这当然也是华兴布局的重中之重。

下面，我们有请连总就创新企业的全球化布局和商业化过程中遇到的挑战、经验和应对措施进行分享。

连佳： 帕母虽然成立已有十年，但是结合医疗器械所处阶段来看，我们还是市场上的 “新兵”。

与很多商业化相对成熟的企业不同，帕母因为医疗器械产品迭代周期快以及自身产品的特点，很早就开启了出海的过程。对我们来说，怎么能够尽快打入海外市场，是我们要重点考虑的问题。

我们在全球化的过程中，会结合全部团队人员的背景，综合做海外的医疗资源布局，与威高的情况相似，我们也将全球市场分为几个板块。

首先是东南亚。东南亚更多是通过国内 “一带一路”的方式来进行推进的。基本上东南亚国家都会认可国内注册或者欧盟的CE认证，因此在市场准入层面会更加顺利。

在欧洲，考虑时效性和效率，我们目前仍然以国内的临床数据为主，结合少数海外数据进行推广 ，这样的方式整体效率会更高，而且在与海外机构的沟通中，我们的产品和数据也有幸获得了极高的认可。其中我们想要分享的是，医疗行业的全球化过程中，在临床数据采集中考虑到人种差异性，会更容易获得认可。

相对而言，美国市场则带给我们最大的挑战与最大的优势。帕母医疗在美国有非常多的医疗资源布局，我们的专家委员会遍布在全美 14个不同中心，且都是肺高压、心衰等领域前端的专家，他们不仅给我们在本土临床试验提供了很多宝贵建议，更协助帕母与当地的医疗保险公司进行对接。尽管美国市场整体的准入费用更高、挑战更大，但是我们相信，如果在美国可以占领高地，这对我们进一步的全球化，将带来更多便利和可能。

靳照宇： 明济生物拿到艾伯维 1.5亿美元首付款的事情，实际上从过程来讲还是比较简单直接的，本质是因为在供需关系的基础上，我们的产品具有优势。整个谈判流程很有效率，价格方面的问题也很快达成了共识。如果总结起来，我认为就一句话：功夫在事外。

我认为，我们现在进入到一个充满机遇的时代，无论是医疗器械、医药还是高端仪器。在过去二三十年中，由于美国人对生物医药并不感冒，因此很多留学生都选择了这个专业，也由此获得了很好的积累，具备了做出领先世界产品的能力。

通过观察行业，我们发现，很多时候一流的公司反而是在产品做到极致后，才会迎来商业层面的巨大成功，这也是我们所遵从的思路。遗憾的是，生物制药领域当前更多还是借助跨国企业出海，而不是像医疗器械公司那样独立开发海外市场。尽管当前我们只能通过 License out拿到费用、获得收益以及相对健康的现金流，然而我依旧希望有一天，中国企业可以独立在海外做临床研究并实现商业化。