1月2日
，国家药品监督管理局官网发布公告显示，
我国首款干细胞治疗药物，艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）已获批上市
。
艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发，是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
*天眼查数据显示，
铂生卓越于2010年在北京成立，注册资本为5亿元人民币，其董事长和受益人为陈晓颖。
移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。GVHD 分 为 急 性 GVHD（aGVHD）、慢性 GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。
而艾米迈托赛注射液作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。目前，该药品尚未公布定价。
干细胞被称为“万能细胞”，具有强大的修复和再生能力，是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。干细胞治疗，是通过将健康的干细胞移植到患者的体内，以修复或再生体内受损器官。目前，在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物都已经进入临床试验阶段。
产品方面，全球范围内已有20多种干细胞产品获批，主要集中在日本、韩国、美国、欧盟等地，可用于治疗地中海贫血症、组织修复和免疫调节等适应症。
根据国际研究机构发布的最新数据，全球干细胞治疗市场有望在2029年达到230.7亿美元，年复合增长率CAGR将高达15.97%。
按照来源，干细胞可以分为成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞等；按照功能，干细胞可以分为造血干细胞、间充质干细胞等。
据悉，艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应症不尽相同。其中用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。
此外，值得关注的是，根据间充质干细胞特点，国家药监局药品审评中心已于2024年1月12日发布了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，指导间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验开展。
