“长风破浪会有时”：《医疗器械管理法》草案评析丨威科先行

作者丨周磊、黄旭春、许谐昱

机构丨环球律师事务所

* 本文为威科先行独家约稿文章，未经授权谢绝转载

根据2023年发布的十四届全国人大常委会立法规划，《医疗器械管理法》被列为第二类立法项目，即“为需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。2024年4月，国家市场监督管理总局亦将《医疗器械管理法》列为2024年重点立法项目。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“《草案》”）公开征求意见，我国首部医疗器械监管的基本法千呼万唤将出来。

自《草案》前期起草课题组[1]工作项目伊始，环球生命科学及医疗团队即与课题组深度交流，基于法律研究与行业实践针对《草案》初稿提出修订建议，并持续跟进关注以向业内传递信息。本文将概述《草案》亮点并进行重点简析，以期为械企全生命周期合规提供值得关注的视角。

《草案》在参照《药品管理法》规定与近年实践的基础上，覆盖了医疗器械全生命周期监管的各环节。《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、标准和分类、研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回、监督管理、法律责任和附则章节。

与同为法律位阶的《药品管理法》对比，二者在体例上的差异源于药品上市许可持有人制度与医疗器械注册人/备案人制度、医疗器械标准、医疗机构使用药/械、招标采购与价格管理、药品储备和供应制度等药械本身属性与特殊监管制度的差异；《草案》系基于对《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）的充实完善而起草，故相较《条例》，《草案》根据全生命周期监管的需求增加了医疗器械标准和分类、研制、进出口、使用这四个章节。

新法施行将对创新医疗器械提供利好的政策性 支持。从《草案》看，具体体现在如下几方面：

• 强调首创及核心技术创新 ：2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规【2021】208号）（“《规划》”）将“通过加强原创性引领性医疗装备攻关、加强临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力”作为重要任务。在《条例》原有的“支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用”的基调上，《草案》在上位法层面明确“加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度”，并在总则章节即对医疗器械的创新提出要求，与药品监管方面日前国常会审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》相呼应。国家从战略层面对医械创新的要求均强调发展“首创性”技术，该战略目标已经从进口替代品、快速跟随产品提高到中国原研设备的要求。结合《产业结构调整指导目录（2024年本）》，我们认为，针对高端医疗设备（包括新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备等），各地将逐步提供多维度的利好支持，包括资金扶持、优先评审等。

  
  

• 鼓励交叉研究 ：医疗器械是一种典型的交叉学科应用产物。《草案》总则在《条例》完善医疗器械创新体系之上，进一步补充“鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究”，这一顶层设计亦能反映出监管逻辑与规则的针对性、具体性，也为鼓励不同形式医工合作和医研合作、推动成果转化、形成协同创新的产业链和产业带提供法律基础。

  
  

• 优先审评审批 ：2023年度，按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序，优先审批医疗器械12个，[2]创新产品通过优先审批通道准入的需求日渐增多。当前《条例》仅在行政法规层面提供了“对创新医疗器械予以优先审评审批”的原则性支持，而《草案》则丰富细化了实施优先审评审批医疗器械的条件，拟对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查；对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，专用于儿童的医疗器械，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册或者使用数量较少的医疗器械，以及列入国家科技攻关、重点行动计划等的医疗器械实施优先审评审批。

与《药品管理法》第四十条规定相仿，《草案》提出允许医疗器械注册证转让，这将激发各类市场主体活力，优化市场资源配置。当前《条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规的监管框架下，并无医疗器械注册证转让的明确路径，境内外主体只能通过对持证主体的兼并收购、集团内部的分立或合并、“104号文”[3]境内转产等方式间接达到注册证转让/转移之目的，这与《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》下药品上市许可转让的实践有显著差异，但这并不意味着市场主体没有相关需求，《草案》这一改革无疑“柳暗花明又一村”。

我们理解，注册证的可转让性与医疗器械采取“注册人制度”还是“上市许可持有人（MAH）”制度亦有关联。《草案》仍维持了当前的注册人制度，而在前期起草阶段，我们与课题组曾就采取何种制度展开交流。虽然二者在监管的实质层面及对于产品持有主体全生命周期管理的责任要求并无本质区别，但注册人制度更强调产品的准入，而MAH制度侧重产品的权属；另一方面，MAH制度设立的一大初衷即为通过允许持证主体与生产主体的分离优化市场资源配置，在MAH制度下持有人的变更转让似乎更具法理上的可行性。但我们认为，医疗器械注册证作为一种行政许可，同样应在法律允许下具备可转让的灵活性，[4]以满足市场主体就器械产品交易的需求。

对跨国企业或通过跨境许可交易在中国注册产品等主体而言，在考虑境内代理人由何等主体担任时，均会结合境内代理人的权责进行安排。在当前实践中，境内代理相关的规定并不完全明晰，而实际情况监管存在难点，例如部分境内代理机构缺乏相应资质及专业的人员、场地，进而难以落实协助注册人、备案人的相关义务，代理人不了解产品实际经营情况无法协助注册人或备案人，部分产品代理人变更频繁导致落实责任不易。

针对前述痛点，《草案》对境内代理机构采用了“境内责任人”称谓，并提出了以下潜在解决方案：

• 资质方面，《草案》提出了境内责任人应具备医疗器械生产或经营的有关资质的新要求，一方面这将一定程度缓解对境内代理监管的担忧；另一方面，鉴于资质的取得须符合法规提出的要求、接受监管的检查，这对企业的商业安排亦带来了新的挑战。

• 责任方面，业内对医疗器械监管是否会参照药品管理将境内代理与境内持证人进行责任绑定关切已久。《草案》虽未如《药品管理法》明确规定二者承担连带责任，但提出“境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定”，同样升级了《条例》下境内企业法人的法律责任。我们理解，监管设置这一规则的一大出发点在于境内代理人可成为对境外主体管理的抓手。具体义务方面，《草案》在《条例》第二十条的基础上，增加了境内责任人(1)协助注册人、备案人上市后研究；(2)协助监管对注册人、备案人检查和违法行为的查处及(3)负责监管部门与注册人、备案人之间的联络并向注册人、备案人传递法规、技术信息这三个方面的要求。同时，还将境内责任人纳为信用监管的对象，境内责任人合规义务进一步升级。

鉴于上述变化，我们建议包括跨国械企境内主体、境内总代企业在内的市场主体密切关注立法动态，提前对齐法律要求；同时提示未来来华投资企业、跨境许可/经销交易双方合理考虑、安排境内责任人的选择，并通过协议明确各方职责。

目前《条例》的监管体系下，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准[5]——这虽属于《标准化法》下行业标准是推荐性标准[6]原则的例外规定，[7]但强制性行业标准应当如何在《标准化法》实施后理解适用仍然对审评审批工作人员带来了困惑，特别是考虑到我国医疗器械注册工作依产品类别实行分级管理，国家局、省局均对境内外III类、II类器械进行审评审批，这就导致了各级审批部门对法规理解的不同可能造成实际执行中的偏差，不利于全国医疗器械审评审批尺度的统一。[8]截至2023年12月31日，共有180项现行有效的强制性行业标准。[9]若强制性行业标准的适用缺乏明确统一的尺度，将不利于医疗器械注册管理以及注册人注册申报工作的开展。

鉴于此，《草案》呼应了实践痛点，暂删除了应当符合医疗器械强制性行业标准的要求，而是改为“鼓励采用推荐性医疗器械国家标准”，与《标准化法》相衔接。当然，各国对于医疗器械行业标准的管理均经历了长时间的探索，在标准的制定主体、认可/认证、具有法律效力的流程等方面均进行了符合国情的设计，[10]相信在相关企业、检测机构、科研院所等主体的积极参与和探索下，我国医疗器械标准管理将进一步完善。

我国已建立了医疗器械不良事件监测制度，而从医疗器械全生命周期质量安全的角度，还需建立更为全面的警戒制度。根据世界卫生组织（WHO）2002年发布的定义，药物警戒是与发现、评估、了解和预防不良反应或任何其他可能的药物相关问题有关的科学和活动，其涉及的范围包括医疗器械。[11]医疗器械警戒是以医疗器械不良事件监测与再评价为基础，对医疗器械不良事件进行监测、识别、评估和控制的活动,是对医疗器械安全风险控制能力的提升。[12]成熟的药械监管辖区均具备与医疗器械警戒制度相关的上市后监管法规。[13]

通过确立医疗器械警戒制度的顶层设计及配套制度建设有利于明确警戒工作的适用范围、监管职责和主体责任。我国目前的医疗器械上市后监测实践建立了主动监测的体系，并借鉴了美国FDA的哨兵系统（Sentinel System）[14]，在哨点医院重点监测模式下，[15]发挥注册人、备案人、经营企业及使用单位的监测主体作用，同步结合单品种患者登记研究方式，以丰富风险管理手段。这样的体系，正需要一部上位法律明确并落实注册人、备案人质量安全的主体责任，加强对已上市产品的风险管理，并统筹使用单位配合注册人、备案人开展风险评价，依法开展警戒活动；同时，为未来遵守医疗器械警戒质量管理规范（GVP）提供制度依据，并运用患者登记和医疗器械唯一识别码（UDI）开展主动监测，[16]这些配套举措在《草案》中均有体现。

除以上诸多亮点外，部分议题或有待在正式立法出台前予以进一步考量，我们抛砖引玉，列举如下部分议题，谨供行业共同探讨：

• 时点 ：《草案》放开了注册证的转让，即意味着II、III类医疗器械在获批上市后可以转让。这并未满足全部的市场交易实际需求，基于投资前瞻性布局、产品及企业估值等原因，产品转让或授权许可交易往往发生在更早期的阶段。药品监管下，通过药品临床试验申办方的变更可以实现药品获批前的转让，医疗器械或也可探索在NDA、临床评价阶段的转让路径。

  
  

• 范围 ：《草案》仅允许注册证转让，并未明确I类器械备案是否适用。我国医疗器械采用风险管理的监管思路，I类器械是风险程度低于II、III类器械的产品，故举重以明轻，既然放开了注册证的转让，是否亦可考虑延申适用至备案。当然，鉴于备案并非行政许可而是一种行政告知性行为，其依法理无法“转让”，可考虑通过变更备案方式实现备案人和产品的转移/转让。

  
  

• 具体办法 ：产品的转让涉及诸多监管事务层面的考虑，例如从地域层面考量，转让的种类可能涉及“内转内”、“外转外”、“外转内”，其应适用何种程序、由哪个层级的监管机关审批、是否影响注册、涉及何等程度的变更，以及是否应设置、设置多长的过渡期等均需纳入考量，故《草案》的原则性规定尚不足以支撑产品转让的落地，还需通过细化法规、规章等对具体办法予以明确。

  
  

《草案》对齐了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》及近期北上广等地创新药扶持政策的改革，拟将医疗器械临床试验的审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，体现出提升药械监管效能的一致性与决心，但同时也存在落地层面的潜在担忧。当前创新药试点方案的适用对象限于细胞和基因治疗产品、疫苗产品之外的1类新药，且对临床试验机构提出了更高的要求，而对医疗器械临床试验的审评审批则未予区分地统一缩短至30个工作日，对监管审评机关而言，缩短审评时限意味着对CDE及省局在审评资源和审评能力方面的挑战和更高要求，未来落地和实践的具体情况有待进一步观察。

《条例》所规定的原则为医疗器械应标注生产日期、使用期限或失效日期，不得使用过期、失效的医疗器械。但在实操中，鉴于部分医疗器械/医疗设备货值较大，经维修和评估后仍可使用（并且就有源医疗器械而言，根据相关指导原则[17]该等器械“经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限”），但法规一直未明确具体的流程和要求，各省局对于该议题的回复口径也存在不一致。《草案》第九十九条提出医疗器械使用单位应当对医疗器械“…保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用”，这是否意味着在保证安全性的前提下部分医疗设备可在有法规或指导原则为依据的前提下，可以通过维修等方式延长使用期限，似乎仍悬而未决。从低碳理念、避免资源浪费的角度，我们也期待正式法律对本问题予以回应和明确。