【生物医药日报】中国国科研团队发现新冠病毒演化出2个亚型；贝达药业非公开发行拟募资不超过10.02亿元

动脉新医药 · 公众号 · · 2020-03-04 18:00

正文

1. 疫情速递。

《国家科学评论》： 中国科研团队发现新冠病毒已突变，演化出2个亚型

3月3日，中国科研团队最新发现显示，新冠病毒已于近期产生了149个突变点，并演化出两个亚型，分别是L亚型和S亚型。研究发现，在地域分布及人群中的比例，这两个亚型表现出很大测差异。其中S型是相对更古老的版本，而L亚型更具侵略性传染力更强。该研究发表于中国科学院主办的《国家科学评论》。

国家卫生健康委印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）

3月4日，国家卫生健康委官方网站发布《关于印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）的通知》。该版本主要修订了捐献血浆者招募部分、实验室检测部分和临床应用指南部分。

生物制药公司Inovio加速开发新冠肺炎DNA疫苗INO-4800

2020年3月4日，生物制药公司Inovio Pharmaceuticals宣布，该公司正在加速开发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）的DNA疫苗INO-4800。据悉，Inovio计划4月在美国开始人体临床试验，之后不久在疫情最为严重的中国和韩国开始试验。

2. 在过去24小时内，动脉网共监测到生物医药领域1起投融资事件。

贝达药业拟募资不超过10.02亿元，用于新药研发

3月3日，贝达药业发布2020年度非公开发行A股股票预案，公司拟非公开发行募资不超过10.02亿元，发行数量不超过发行前公司股本总数的30%，即不超过12030万股（含12030万股）。公告显示，本次非公开发行募集资金扣除发行费用后将用于新药研发及研发设备升级项目和补充流动资金。其中，新药研发及研发设备升级项目占用募集资金约7.42亿元，该项目于2020年启动，预计总建设周期为48个月。公司表示，本次募集资金将有助于公司推进新药研发项目，实现高质高效的发展，进一步提升公司的盈利能力。

3. 审批情况，FDA最新动态。

绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获FDA受理

2020年3月4日，绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。

罗氏抗纤维化口服疗法Esbriet获FDA突破性疗法认定

日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 Esbriet（pirfenidone）是一种经批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的口服药物，它具有抗纤维化和抗炎症效果。已在全球60多个国家上市。 Esbriet于2011年在欧洲获批治疗轻度至中度IPF成人患者，2014年10月在美国获批治疗IPF患者。

全球生物医药领域最新动态

新药进展

信达生物旗下Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成国内首例给药

2020年3月4日，信达生物发公告称，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估pemigatinib在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。该研究结果将用于pemigatinib在中国的新药上市申请（NDA）。

企业新闻

和黄医药发布2019年业绩报告： 营收2.049亿美元，同比下降4.3%

3月3日，和黄中国医药科技有限公司公布2019年业绩报告，全年收入2.049亿美元，同比下降4.3%；净亏损1.06亿美元；研发费用1.38亿美元，同比下降3%。据悉，2020年，和黄医药将在中国启动信迪利单抗/特瑞普利单抗联合呋喹替尼/索凡替尼的II期研究；公布已经在去年宣布终止的savolitinib治疗肾癌的III临床数据；在索凡替尼上市后进行商业化团队组建并销售。

基因测序公司Illumina推出用于全景变异分析的液体活检产品TSO500 ctDNA

近日，基因测序公司Illumina推出用于检测全景基因组变异分析(CGP)的液体活检产品TruSight™ Oncology 500 ctDNA（TSO500 ctDNA），它可以作为组织检测结果的补充，而在无法获得组织样本时，它也可以作为替代方案。 TSO500 ctDNA使用了Illumina成熟的杂交捕获技术，能让客户从游离DNA（cfDNA）样本中检测循环肿瘤DNA（ctDNA）中的523个基因。

其他消息

全国医保信息“一码通“继续落实，第二批6千条药品信息公布

3月2日，国家医保局医保信息业务编码标准数据库动态维护窗口公示医保药品分类与代码数据库第二批药品信息，共涉及5899条数据。与第一批药品信息公示相同，分为药品企业、注册名称、批准文号3个检索栏，设医保药品目录信息数据专栏。在信息服务上实现了医保信息业务标准化，“纵向全贯通，横向全覆盖“。

文 | 黄淑愿

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