国家药监局发布6则医疗器械产品召回信息

6月14日，国家药监局官网发布6则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告 ，由于使用软件版本5.3的电解质血气分析仪，在LIS上显示出毛细血管模式下运行的样本被错误标记 等原因，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的 电解质血气分析仪RAPIDPoint® 500e Blood Gas System （ 国械注进20222220292 ）主动召回。 召回级别为 二级召回 。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告 ，由于当全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer连接至实验室自动化系统（LAS）时，可能会出现该仪器发送错误的序列消息，导致样本管队列卡住，以及出现测试样本被分装后无法处理的问题等，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的 全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer （ 国械注进20242220249 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告 ，由于一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload（型号：SIGTRSB60AXT，批号：N3G1372Y）的钉仓卡扣工作站的设置被错误的调整，导致在操作的过程中损伤了钉仓，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的 一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload （ 国械注进20233010389 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告 ，由于某指定批次的可扭转微导管接口的工作通道中存在粘合剂，使用受影响器械可能会导致粘性颗粒进入患者的血流中，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的 可扭转微导管Direxion Torqueable Microcatheter and Direxion HI-FLO Torqueable Microcatheter （ 国械注进20163030159 ）进行主动召回。召回级别为 二级召回 。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告， 邦美骨科公司 Biomet Orthopedics正在对指定批次的RingLoc Bi-Polar髋关节系统髋臼杯（外径41毫米）进行主动召回，原因是 受影响的41毫米双极头可能与42毫米锁定环错误组装，生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对其生产的 髋关节组件-双极头Hip Components （ 国械注进20153133783 ）主动召回。 召回级别为 三级召回 。

北京豪洛捷科技有限公司报告 ，由于乳腺X射线活检定位系统Affirm Prone Biopsy System存在辐射泄漏超标的情况，生产商豪洛捷公司Hologic, Inc.对其生产的 乳腺X射线活检定位系统Biopsy System （ 国械注进20223060310 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。