根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，6月共12款创新药进入III期阶段，其中5款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏HER2、PI3K、c-Kit等成熟靶点，也包括TIGIT、SIRPα、MDM2这类还未出现突破性进展的靶点。本文筛选其中9款重点产品加以介绍。
注：1.信息来源于Clinicaltrials和Chinadrugtrials。
3.同一款药物在同一天启动多项III期临床，适应症合并记录；同一款药物在一个月内启动多项III期临床，以最早登记者准。
4.URAT1：尿酸转运蛋白1；SIRPα：信号调节蛋白α；PI3K
α
：磷酸肌醇-3-激酶α；CK1
ε
：酪蛋白激酶1
ε
；OX2R：食欲素受体2；GABRA2：γ-氨基丁酸受体α2亚基；PSD95：突触后密度蛋白95；nNOS：神经元型一氧化氮合酶；MDM2：鼠双微粒体2。
适应症：霍奇金淋巴瘤
IMM01（
替达派西普
）
为
宜明昂科
自主研发的一款
SIRPα-Fc
融合蛋白，具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。替达派西普在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，替达派西普与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。
II期IMM01-04研究结果显示，33例既往接受PD-(L)1抗体治疗失败后的
经典型霍奇金淋巴瘤（
cHL）患者接受替达派西普联合
替雷利珠单抗
治疗后，客观缓解率（ORR）为65.6%（21/32），实现完全缓解（CR）的患者比例为18.8%（6/32），疾病控制率（DCR）达到了93.8%（30/32）。而且各个亚组分析的结果均显示，患者可以从联合治疗中获益。另外，替达派西普联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好，没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。
替达派西普于2019年8月进入I期临床阶段。截至目前，宜明昂科就该药物已申请了3项III期临床试验，分别针对经治cHL、初治骨髓增生异常综合征（MDS）、初治
慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。
2022年1月，
evorpacept联合
曲妥珠单抗
、
雷莫西尤单抗
和紫杉醇对比
曲妥珠单抗联合雷莫西尤单抗和紫杉醇
二线治疗HER2+胃癌患者的II/III期
ASPEN-06
研究启动。
该研究的II期部分结果已于2023年10月公布。结果显示，
evorpacept组患者经确认的总缓解率（ORR）为52%，而对照组这一数值为22%。此外，
evorpacept
组患者的中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，而对照组这一数字为7.4个月。
适应症：外周T细胞淋巴瘤
HZ-H08905是
和正医药
开发的一款强效
PI3Kα/CK1
ε双重抑制剂，于2021年12月启动了首个I期临床试验。其临床结果已在美国血液学年会（ASH）2024上公布。
截至2023年5月25日，该研究共纳入38例患者，其中包括26例复发或难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）和12例复发或难治性B细胞淋巴瘤（R/R BCM）。接受每日1次50/100/200/300/450mg
HZ-H08905
治疗的患者数分别为1例、9例、14例、13例和1例。
结果
显示，
在可评估疗效的35例患者中，ORR为60%，包括17%（6/35）CR、40%（14/35）部分缓解（PR）和3%（1/35）轻微缓解（MR），
DCR为
80%；mDOR和中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，21例患者仍在接受治疗。
此外，HZ-H08905在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和
华氏巨球蛋白血症（
WM）等多种非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型中表现出优异的抗肿瘤疗效，ORR范围为50%-100%，DCR范围为76%-100%。
安全性方面，HZ-H08905在
研究中尚未达到剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）
。92%患者出现治疗相关不良事件（TRAE），发生率
≥5%的
≥3级TRAE为中性粒细胞减少（26.3%）、肺炎（7.9%）、白细胞减少（5.3%）、天冬氨酸转氨酶升高（5.3%）、丙氨酸转氨酶升高（5.3%）和带状疱疹（5.3%）。
适应症：慢性自发性荨麻疹
II期研究
（
NCT05368285）
结果显示，慢性自发性荨麻疹（CSU）患者接受
barzolvolimab
治疗12周后，荨麻疹活动度
评分
（UAS7）显著下降。
此外，
barzolvolimab对未接受过或接受过
奥马珠单抗
治疗的患者均有不错的疗效。
靶点：EGFR exon 20/HER2 exon 20/EGFR C797S
适应症：非小细胞肺癌
BAY 2927088是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括
HER2 exon 20插入突变
）的肿瘤有抑制活性。
I期研究结果显示，69例至少接受过一种系统治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受
BAY 2927088
治疗后，整体人群ORR为26.0%(18/69)，其中携带HER2 exon 20突变的人群ORR为60.0%（12/20）。
今年6月，BAY 2927088片和BAY 2927088溶液被CDE纳入突破性疗法，用于携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性NSCLC。
适应症：季节性过敏性鼻炎
LP-003是
天辰生物
开发的一款抗IgE单抗，也是进度最快的国产
抗IgE单抗。
针对过敏性鼻炎的
II期研究结果显示，100mg/200mg（每4周1次，共2次）
LP-003组患者的
花粉季峰值期间（PPP）鼻症状总分（TNSS）显著低于安慰剂组（3.17 vs. 3.45 vs. 4.25分，P<0.05）。此外，
LP-003具有良好的安全性，其不良事件发生率与安慰剂组相似。报告的最常见不良事件（两组均>2%）为高尿酸血症、上呼吸道感染和鼻咽炎。
目前，全球仅一款抗IgE单抗获批上市，即
诺华
的奥马珠单抗。在
《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》
中，
抗IgE单抗
是
标准治疗仍不能充分控制的中重度季节性或常年性过敏性鼻炎患者的推荐治疗方案。
全球在研
抗IgE单抗并不多（仅7款），
LP-003和
ligelizumab
（诺华）是唯二处于III期阶段的产品。
