来自：贵州省食品药品监督管理局
贵州恒和制药有限公司通便灵胶囊产品召回总结报告
贵州省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处
2017-10-13 发布
我公司产品通便灵胶囊（药品批准文号：国药准字Z52020275）因国家食品药品监督管理总局2017年市场抽查检验时发现显微鉴别异常，对涉及该产品上市销售的批次产品启动了产品主动召回三级程序，截止至2017年9月30日，产品召回已完成。现将产品召回情况总结：
一、召回原因：
通便灵胶囊（药品批准文号：国药准字Z52020275）是我公司生产的用于便秘的治疗用药，由番泻叶、肉苁蓉、当归三味中药制成，在国家食品药品监督管理总局2017年市场抽查检验时发现显微鉴别异常，2017年7月27日贵州省食品药品监督管理局稽查局到我公司进行调查核实情况。为了保证人民的用药安全，降低产品风险，我公司决定对市场上涉及批次的产品进行主动召回。
二、召回领导小组的成立及召回程序启动
1、召回领导小组的成立：
为了落实通便灵胶囊的召回计划，公司于2017年7月27日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：
组 长：黄 静 17385510385
副组长：刘海山 15286005615
组 员：陈万良 18084360860
组 员：蒋 伟 18685110013
组 员：雷 莹 18285050986
组 员：冉向东 13511944876
组 员：陈天宇 15338507467
组 员：肖礼君 13985101851
2、召回程序启动：
2017年7月27日启动召回计划；
2017年7月27日发布召回信息。
三、销售情况和召回预期：
由于通便灵胶囊是我公司附属品种，只是根据市场需求而进行小量生产，市场上有涉及的通便灵胶囊约9批次，都是由安徽华源医药股份有限公司和河北保定九天医药有限公司总代销售，相对便于销售，经过调查，发预计可召回的数量具体如下：
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产品名称
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批 号
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规 格
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发货数量（盒）
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销售数量（盒）
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可召回数量（盒）
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通便灵胶囊
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160403
|
0.25g×24粒/盒
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15000
|
14988
|
12
|
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通便灵胶囊
|
160501
|
0.25g×24粒/盒
|
14700
|
14692
|
8
|
|
通便灵胶囊
|
160502
|
0.25g×24粒/盒
|
14700
|
14671
|
29
|
|
通便灵胶囊
|
160503
|
0.25g×24粒/盒
|
14700
|
14683
|
17
|
|
通便灵胶囊
|
160901
|
0.25g×24粒/盒
|
14700
|
11124
|
3576
|
|
通便灵胶囊
|
161001
|
0.25g×24粒/盒
|
14700
|
8917
|
5783
|
|
通便灵胶囊
|
161002
|
0.25g×24粒/盒
|
15000
|
8073
|
6927
|
|
通便灵胶囊
|
161101
|
0.25g×24粒/盒
|
45000
|
35042
|
9958
|
|
通便灵胶囊
|
161102
|
0.25g×24粒/盒
|
45000
|
35309
|
9691
|
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总计
|
193500（盒）
|
157499（盒）
|
36001（盒）
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四、召回情况及记录：
公司于2017年7月27日启动召回计划，2017年28日分别向安徽华源医药股份有限公司和河北保定九天医药有限公司发出了产品召回通知，销售副总刘海山马上出发到各个市场了解销售情况，跟踪协调召回，并指派专人进行电话跟踪，实时了解市场召回情况；由总代理向下一级代理进行集中召回，在退回公司，公司设立专门的退货区域进行存放；其召回情况如下：
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品 名
|
规 格
|
批 号
|
数量（盒）
|
收回日期
|
单 位
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
160403
|
12
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
160501
|
8
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
160502
|
29
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
160503
|
17
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
161101
|
9958
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
|
|
通便灵胶囊
|
0.25g×24粒/盒×300/件
|
161102
|
9691
|
2017年8月13日
|
安徽华源医药股份有限公司
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合 计
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19715盒，共65件215盒
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品 名
|
规 格
|
批 号
|
数量（盒）
|
收回日期
|
单 位
|
|
通便灵胶囊
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0.25g×24粒/盒×300/件
|
160901
|
3576
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