来自：贵州省食品药品监督管理局

贵州恒和制药有限公司通便灵胶囊产品召回总结报告

贵州省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处

2017-10-13 发布

我公司产品通便灵胶囊（药品批准文号：国药准字Z52020275）因国家食品药品监督管理总局2017年市场抽查检验时发现显微鉴别异常，对涉及该产品上市销售的批次产品启动了产品主动召回三级程序，截止至2017年9月30日，产品召回已完成。现将产品召回情况总结：

 一、召回原因：

通便灵胶囊（药品批准文号：国药准字Z52020275）是我公司生产的用于便秘的治疗用药，由番泻叶、肉苁蓉、当归三味中药制成，在国家食品药品监督管理总局2017年市场抽查检验时发现显微鉴别异常，2017年7月27日贵州省食品药品监督管理局稽查局到我公司进行调查核实情况。为了保证人民的用药安全，降低产品风险，我公司决定对市场上涉及批次的产品进行主动召回。

 二、召回领导小组的成立及召回程序启动

1、召回领导小组的成立：

为了落实通便灵胶囊的召回计划，公司于2017年7月27日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：

组  长：黄  静  17385510385

副组长：刘海山 15286005615

组  员：陈万良  18084360860

组  员：蒋  伟  18685110013

组  员：雷  莹  18285050986

组  员：冉向东  13511944876

组  员：陈天宇 15338507467

组  员：肖礼君 13985101851

2、召回程序启动：

2017年7月27日启动召回计划；

2017年7月27日发布召回信息。

 三、销售情况和召回预期：

由于通便灵胶囊是我公司附属品种，只是根据市场需求而进行小量生产，市场上有涉及的通便灵胶囊约9批次，都是由安徽华源医药股份有限公司和河北保定九天医药有限公司总代销售，相对便于销售，经过调查，发预计可召回的数量具体如下：

  四、召回情况及记录：

 公司于2017年7月27日启动召回计划，2017年28日分别向安徽华源医药股份有限公司和河北保定九天医药有限公司发出了产品召回通知，销售副总刘海山马上出发到各个市场了解销售情况，跟踪协调召回，并指派专人进行电话跟踪，实时了解市场召回情况；由总代理向下一级代理进行集中召回，在退回公司，公司设立专门的退货区域进行存放；其召回情况如下：      

截止至2017年9月30日，共召回通便灵胶囊9个批次共36001盒，目前销售市场上产品基本召回。

五、召回效果评估

1、召回人员的组成情况：我公司于2017年7月27日成立专门的产品召回领导小组，由总经理任组长、质量、生产、销售、物资、财务相关部门负责人及销售相关人员组成，销售副总副总作市场召回协调，销售部专人负责跟踪召回情况信息接收处理，确保召回准确及时；质量负责人陈万良负责向药监管理部门汇报召回情况，质量部负责收集不良反应信息；生产负责核查生产数量、工艺流程及记录，物资负责对召回产品的接收存放；整个召回小组人员配置合理，能够确保产品召回高效准确及时的进行；

2、召回产品数量确定：销售部向销售通便灵胶囊的总代理商发出了产品召回通知书，经公司销售副总刘海山调查涉及通便灵胶囊销售情况，确认能召回产品数量，并制定召回计划和预期召回数量，确保市场上未销售产品能完全召回，指派专人负责每天打电话跟踪召回信息；由质量负责人陈万良负责向药品食品监督管理部门汇报召回进展情况，保证产品在规定的时间内召回，消除产品安全隐患和不良影响。

 3、产品召回处置情况：市场上所有召回的通便灵胶囊，销售部均填写产品召回记录表，详细记录召回级别、召回原因、批次、数量，并由质量人员监督接收，存放在仓储部专门的区域，安批次堆放并建立货位卡，包装召回的产品已其他产品隔离，保证召回产品的完整性。

4、不良反应及风险：在整个产品召回期间，未接到涉及批次产品的投诉及不良反应信息，在国家不良反应监测系统也未搜索到相关的不良反应信息。

六、召回总结：

 此次通便灵胶囊召回自2017年7月27日启动。到2017年9月30日截止，经过2个多月的召回，总共召回产品9个批次共36001盒，与预期召回的产品数量一致，在此期间，未接任何涉及该批次通便灵胶囊的不良反应信息，在国家不良反应监测系统也未查询的涉及该批次通便灵胶囊的不良反应信息，也未接到该批次产品投诉，经过通便灵胶囊产品召回效果评估，此次该批次产品召回完成达到召回预期目的，能够消除产品带来的安全隐患和不良反应，该次产品召回关闭召回程序，完成产品召回。所有召回产品均隔离存放，报请贵州省食品药品监督管理局稽查局处理。

通过此次事件，我们将深刻吸取由此次质量事故的教训，认识到不按注册工艺进行生产的重大错误。我公司将加强对《药品管理法》、《药品产生质量管理规范》及小关法规的学习，提高法规认识及质量意识，保证在今后的药品生产过程中，加强质量管理体系建设，严按照药品GMP规范进行生产，杜绝药品质量事故的发生。公司将严按照GMP要求 进行自查整改，也请贵处对我公司的整改进行指导监督。

贵州恒和制药有限公司

 2017年10月12日